技术指标1连翘苷鉴别按照《中华人民共和国兽药典》二部清瘟解毒口服液【鉴别】1项执行，清瘟解毒口服液【鉴别】1项中取样量为2ml，相当于中间产品清瘟解毒提取物0.7g，确定取样量为0.7（±0.07）g。其他按清瘟解毒口服液【鉴别】1项执行。对中试三批提取物进行实验研究，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点。2栀子苷、黄芩苷鉴别按照《中华人民共和国兽药典》二部清瘟解毒口服液【鉴别】2项执行。对中试三批提取物进行实验研究，供试品色谱中，均呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。3干燥失重按照《中华人民共和国兽药典》二部附录0831干燥失重测定法执行。结果见表1。表1清瘟解毒提取物干燥失重测定结果表生产厂家批号干燥失重（%）自制230215013.42自制230331014.83自制230418014.51结果表明：板清瘟解毒提取物的干燥失重均在8.0%以下，为了更好的控制产品质量，将干燥失重的限度确定为：≤8.0%。4含量测定本标准试验方法参照并引用了《中华人民共和国兽药典》二部清瘟解毒口服液质量标准含量测定项。精密称取本品研细的粉末0.35g，其他按照《中华人民共和国兽药典》二部清瘟解毒口服液【含量测定】执行。4.1分析方法验证4.1.1线性取栀子苷对照品、黄芩苷对照品各10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加50%甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品储备液；分别精密量取对照品储备液0.5ml、1ml、2ml、3ml、5ml、10ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液系列，浓度分别为10、20、40、60、100、200μg/ml，分别精密对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪进行测定，记录峰面积，以对照品溶液浓度（μg/ml）为横坐标，峰面积为纵坐标，绘制标准曲线。结果表明：栀子苷、黄芩苷在浓度为10-200μg/ml范围内，线性关系均良好。结果见表2。表2线性试验结果表组分对照品浓度(μg/ml)峰面积线性关系栀子苷10.26107563y=10351x+2251.8R2=0.999920.5221325841.0443562461.56638752102.601055880205.202129270黄芩苷10.16127405y=12550x+7069.6R2=0.999920.3125521340.6451235660.96786214101.601295631203.2025481044.1.2重复性分取同一批号样品6份（自制，批号：23021501），测定含量。结果表明：无显著差异，方法重现性良好。结果见表3。表3重复性试验结果表序号取样量（g）栀子苷（mg/g）黄芩苷（mg/g）10.350379.68721.22420.350439.68921.23830.350909.68721.22840.351169.68321.24150.350729.69721.23160.350719.69221.242平均//9.6921.23RSD(%)0.050.044.1.3回收率取栀子苷对照品、黄芩苷对照品各10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加50%甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品储备液；精密称取本品（自制，批号：23021501）约0.35g，共6份，分别置6个50ml量瓶中中，均精密加入对照品储备液2ml，测定回收率。结果表明：回收率验证结果合格。结果见表4。表4回收率试验结果表组分取样量（g）样品含量（mg）加入量（mg）测得总量（mg）回收率（%）平均回收率（%）RSD（%）栀子苷0.350113.392570.41403.8076100.26100.180.110.350363.394993.8105100.360.350973.400903.8152100.080.351073.401873.8166100.170.350353.394893.8095100.150.350143.392863.8072100.08黄芩苷0.350117.432840.40207.834299.85100.050220.350367.438147.839299.760.350977.451097.8532100.020.351077.453227.8557100.110.350357.437937.8414100.370.350147.433477.8362100.184.2样品含量测定对三批中试提取物测定含量。结果见表5。表5含量测定结果表生产厂家批号栀子苷（mg/g）黄芩苷（mg/g）自制230215019.6921.23自制2303310110.1421.74自制2304180110.4320.95结果表明：三批中试清瘟解毒根提取物栀子苷含量的平均值为10.09mg/g，在平均值的基础上下调至80%，将栀子苷的限度确定为：≥8.0mg/g。三批中试清瘟解毒根提取物黄芩苷含量的平均值为21.31mg/g，在平均值的基础上下调至80%，将黄芩苷和的限度确定为：≥17.0mg/g。5、包装、运输、贮存和有效期取清瘟解毒提取物一批（自制，批号：2321501），按照《中华人民共和国兽药典》一部附录9001【原料药物与制剂稳定性试验指导原则】执行，进行稳定性研究影响因素试验，包括高温、高湿及强光照射试验

定价： 无文本 / 折扣价： 0 元

本文件规定了鸡白痢沙门氏菌噬菌体制剂的术语和定义、安全要求、质量要求、试验方法、检验规则、标签、包装、说明书、运输、贮存和保质期等。本文件适用于经微生物发酵、过滤、提纯制得的鸡白痢沙门氏菌噬菌体制剂的生产、检验和质量控制。本文件不适用于其它方式获得的沙门氏菌噬菌体制剂，但本文件的技术要求可以参照使用。

定价： 无文本 / 折扣价： 0 元

本文件规定了α-酮戊二酸制剂安全性评价的评价原则、评价指标、评价方法、评价流程及评价报告要求等内容。本文件适用于以α-酮戊二酸为主要成分的食品添加剂、营养补充剂、药品原料及其他相关制剂的安全性评价。

定价： 无文本 / 折扣价： 0 元

本文件规定了用于临床应用来源人类血的自然杀伤细胞制剂制备的缩略语、基本要求、制备程序管理、质量控制、冻存和运输、安全管理、标识与追溯。本文件适用于来源人类血的自然杀伤细胞的样本采集、制备、冻存、运输与质量控制。

定价： 无文本 / 折扣价： 0 元

本规范适用于所有人源性干细胞制剂，不包括脐带血造血干细胞制剂。不具有干细胞特性的细胞，若制备、质检和存储等过程与干细胞类似，可参考本规范。本规范适用于所有参与干细胞制剂制备、质检、存储、质控和临床研究的机构和（或）部门。本规范围绕样本检验，从样本的质量管理、运输、人员、设备、物料、制度、环境几大维度，对干细胞制剂放行进行统一规范。

定价： 无文本 / 折扣价： 0 元

1性状取样品适量，于烧杯中，在自然光下观察其色泽。淄博维希尔生物技术有限公司和济南百鸣生物制药有限公司各生产了2批次，观察结果见表3。表2性状结果汇总表批数生产企业批号性状1淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS001红棕色粘稠液体2淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS002棕褐色粘稠液体3淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS003棕褐色粘稠液体4济南百鸣生物制药有限公司BTBQJXS001红棕色粘稠液体5济南百鸣生物制药有限公司BTBQJXS002红棕色粘稠液体6济南百鸣生物制药有限公司BTBQJXS003棕褐色粘稠液体经对6批次进行外观性状检查，确定该提取物的形状为：红棕色至棕褐色粘稠液体。2绿原酸鉴别按照《中华人民共和国兽药典》二部清解合剂【鉴别】（1），清解合剂【鉴别】（1）项中取样量为10mL，相当于中间体兽药制剂用清解合剂提取物5g，取样量按5g±0.5g。其它按照清解合剂【鉴别】（1）检测。淄博维希尔生物技术有限公司生产了3批次；依照上述方法对3批产品的绿原酸进行鉴别，结果均显示在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，结果见图1，鉴别结果汇总表见表3。图1绿原酸鉴别结果汇总图（A-1、A-2、B-1、B-2、C-1、C-2,绿原酸对照品；A-3、A-4,批号WTBQJXS001；B-3、B-4，批号WTBQJXS002；C-3、C-4，批号WTBQJXS003）表3绿原酸鉴别结果汇总表批数生产企业批号鉴别结果1淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS001薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点2淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS002薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点3淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS003薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点由此确定取样量为5g±0.5g，其他按《中华人民共和国兽药典》二部清解合剂【鉴别】（1）方法，适用于兽药制剂用清解合剂提取物的绿原酸的鉴别。3栀子苷鉴别按照《中华人民共和国兽药典》二部清解合剂【鉴别】（2），清解合剂【鉴别】（2）项中取样量为10mL，相当于中间体兽药制剂用清解合剂提取物5g，取样量按5g±0.5g。其它按照清解合剂【鉴别】（2）检测。淄博维希尔生物技术有限公司生产了3批次；依照上述方法对3批产品的栀子苷进行鉴别，均显示在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，结果见图2，鉴别结果汇总表见表4。图2栀子苷鉴别结果汇总图（A-1、A-2、B-1、B-2、C-1、C-2,栀子苷对照品；A-3、A-4,批号WTBQJXS001；B-3、B-4，批号WTBQJXS002；C-3、C-4，批号WTBQJXS003）表4栀子苷鉴别结果汇总表批数生产企业批号鉴别结果1淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS001薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点2淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS002薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点3淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS003薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点由此确定取样量按5g±0.5g，其他按《中华人民共和国兽药典》二部清解合剂【鉴别】（2）方法，适用于兽药制剂用清解合剂提取物的栀子苷的鉴别。4相对密度按照《中华人民共和国兽药典》二部附录的规定检测。淄博维希尔生物技术有限公司和济南百鸣生物制药有限公司各生产了3批次，结果见表5。表5相对密度结果汇总表批数生产企业批号相对密度平均值RSD%（n=4）1淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS0011.181.191.180.691.181.172淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS0021.191.201.200.801.211.193淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS0031.201.211.210.671.221.214济南百鸣生物制药有限公司BTBQJXS0011.191.201.200.681.201.215济南百鸣生物制药有限公司BTBQJXS0021.201.201.190.971.181.186济南百鸣生物制药有限公司BTBQJXS0031.201.201.210.791.221.21RSD%（n=24）1.116批次的相对密度范围在1.18~1.21之间，批内相对标准偏差＜1%，批间相对标准偏差＜2%；考虑实验间的检测误差，且相对密度浓缩到1.25以上时，流动性差，难以从浓缩罐中转移，因此确定相对密度技术指标范围为1.15~1.25。5pH按照《中华人民共和国兽药典》二部附录的规定对pH进行检测。淄博维希尔生物技术有限公司和济南百鸣生物制药有限公司各生产了3批次，结果见表6。表6pH结果汇总表批数生产企业批号pH平均值RSD%（n=4）1淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS0015.55.45.51.485.65.52淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS0025.35.45.41.785.55.33淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS0035.55.55.51.765.45.34济南百鸣生物制药有限公司BTBQJXS0015.55.65.61.465.65.75济南百鸣生物制药有限公司BTBQJXS0025.55.55.50.915.55.46济南百鸣生物制药有限公司BTBQJXS0035.45.55.51.485.55.6RSD%（n=24）1.866批次的检验结果pH范围在5.4~5.6之间，批内相对标准偏差＜2%，批间相对标准偏差＜2%；考虑不同的生产企业，和实验室间的检验误差，确定产品pH技术指标范围为4.5~6.5。6黄芩苷含量按照《中华人民共和国兽药典》二部清解合剂【含量测定】，清解合剂【含量测定】中取样量为2mL，置100mL量瓶中，相当于中间体兽药制剂用清解合剂提取物1g置50mL量瓶中，确定兽药制剂用清解合剂提取取样量为1g，置50mL量瓶中。其它按照清解合剂【含量测定】检测。经淄博维希尔生物技术有限公司和济南百鸣生物制药有限公司各生产了3批次，检验结果见表7。表7黄芩苷含量结果汇总表批数生产企业批号黄芩苷含量（mg/g）平均值RSD%（n=4）1淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS0012.372.392.360.882.342.362淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS0022.332.302.320.792.342.313淄博维希尔生物技术有限公司WTBQJXS0032.332.342.330.352.322.334济南百鸣生物制药有限公司BTBQJXS0012.332.372.361.092.352.395济南百鸣生物制药有限公司BTBQJXS0022.362.402.380.722.372.38表7（续）6济南百鸣生物制药有限公司BTBQJXS0032.332.312.310.612.302.30RSD%（n=24）1.296批次检验结果每1g提取物中含黄芩按黄芩苷(C21H18O11)计均＞2.3mg，批内相对标准偏差＜2%，批间相对标准偏差＜2%；考虑不同的生产企业和实验室间的误差，确定该产品黄芩苷含量1g提取物中含黄芩按黄芩苷(C21H18O11)计，≥2.2mg。7黄芩苷含量方法验证本标准黄芩苷含量方法参照并引用了《中华人民共和国兽药典》二部清解合剂。因此参照《中华人民共和国兽药典》二部附录中兽药质量标准分析方法验证指导原则进行分析方法验证，证实此方法适用兽药制剂用清解合剂提取物的相应检测要求。7.1准确度在规定范围内，分别制备3份不同浓度的黄芩苷供试品溶液进行测定，高、中、低浓度对照品加入量与所取供试品中待测成分里量之比控制在1.2:1、1:1、0.8:1，每种浓度分别制备3份，用9份样品的测定结果进行评价。检测结果见表8。表8清解合剂提取物准确度实验结果准确度供试溶液本底值（mg）加入量（mg）测得量（mg）回收率（%）RSD（%）80%（0.576mg/mL）10.620.4961.11599.80.820.620.4961.11299.230.620.4961.11499.6100%（0.720mg/mL）10.620.6621.28099.720.620.6621.27899.430.620.6621.27498.8120%（0.864mg/mL）10.620.7441.35598.820.620.7441.36299.730.620.7441.36099.5平均回收率99.6%，回收率RSD＜2%，证明此方法准确度良好。7.2精密度7.2.1重复性在规定的测试条件下，同一份均匀供试品，经同一分析人员使用同一分析，设备6次取样测定所得结果见表9。表9清解合剂提取物重复性实验结果样品123456含量mg/g1.2751.2791.2741.2761.2731.280平均含量mg/g1.28RSD%0.5由上表可见相对标准偏差RSD＜1.0%。无显著差异，证明方法重复性良好。7.2.2重现性在规定的测试条件下，同一供试样品在不同实验室由不同分析人员测定之间的精密度结果见表10。表10清解合剂提取物重现性实验结果样品123456含量mg/g1.2741.2801.2791.2741.2761.273平均含量mg/g1.27RSD%0.4相对标准偏差RSD＜1.0%。无显著差异，证明方法重现性良好。7.2.3专属性在规定的测试条件下，取溶剂、对照品溶液、供试品溶液分别进样检测，溶剂峰不干扰黄芩苷峰的检测，结果见表11。表11清解合剂提取物专属性实验结果溶液名称溶剂对照品溶液供试品溶液黄芩苷保留时间（min）——11.61211.114结果供试品溶液黄芩苷峰保留时间与对照品溶液黄芩苷峰保留时间一致，证明方法专属性良好。7.2.4线性与范围在规定范围内，分别制备5份不同浓度的黄芩苷对照品溶液进行测定，以测得的响应值对被测物的浓度进行作图，线性关系见表12。表12清解合剂提取物线性实验结果溶液名称浓度（μg/mL）峰面积1峰面积2峰面积平均值线性溶液116.01011.41012.61012.0线性溶液218.01122.51124.31123.4线性溶液320.01226.71227.71227.2线性溶液422.01330.41331.51331.0线性溶液524.01433.91432.81433.4线性方程y=50.955x+0.67相关系数R20.9994线性图由上表看出在测试浓度的80%~120%范围内，黄芩苷浓度与峰面积线性关系良好。8贮存和有效期8.1贮存本品处方与《中华人民共和国兽药典》二部清解合剂完全相同，参照兽药典膏剂冷藏规定确定该产品贮存条件为：冷藏贮存，不得与有毒、有害、有腐蚀性和含有异味的物品混放。9.2有效期考虑不同的生产企业，其生产工艺及生产设备等有所不同，对产品的有效期的规定时间也不尽相同，所以规定有效期为：在符合运输、贮存条件的情况下，原包装产品的有效期与标签标识一致，即有效期由生产企业根据情况，自行确定。

定价： 无文本 / 折扣价： 0 元

本文件规定了β-1,3-1,4-葡聚糖酶制剂的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于经微生物发酵制得的β-1,3-1,4-葡聚糖酶制剂，用于食品、饲料之外其他工业产品。

定价： 无文本 / 折扣价： 0 元

本文件适用于开展抗肿瘤药物皮下给药治疗的各级各类医疗机构，主要从药物临床合理使用与不良反应综合管理两个方面进行阐述并撰写全程化药学服务指引，以期为临床医师在合理用药决策上提供参考依据，为临床护士规范执行护理操作提供明确指导，为药师进行处方医嘱审核及点评工作提供科学参照标准，同时也为广大医疗机构开展抗肿瘤药物新剂型综合评价研究奠定坚实基础。

定价： 无文本 / 折扣价： 0 元

本文件规定了医疗机构中药制剂的储存管理、配发药管理、医疗机构间调剂使用管理、运输管理、使用后续管理、向新药转化管理。本文件适用于肇庆市医疗机构中药制剂的使用、调剂和发展工作。

定价： 无文本 / 折扣价： 0 元

本文件适用于所有在医疗机构内部制备、储存和使用的制剂。

定价： 0元 / 折扣价： 0 元

规定了农药乳油制剂绿色设计产品的术语和定义、要求、生命周期评价报告方法和评价报告编制方法、评价结论。

定价： 无文本 / 折扣价： 0 元

5.本标准确定了兽药制剂用麻杏石甘提取物的技术要求。5.1.性状棕黄色至棕褐色膏状体。5.2.技术指标应符合表2的规定。表2技术指标项目指标要求盐酸麻黄碱鉴别薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点甘草酸铵鉴别薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点苦杏仁苷鉴别薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点pH值3.5～5.5相对密度1.15～1.25（60℃±5℃）含量测定每1g含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO·HCl）计，≥0.60mg

定价： 无文本 / 折扣价： 0 元

本文件规定了中药制剂内服膏方生产的范围、规范性引用文件、术语和定义、场地要求、人员要求、原料要求、制备前处理、生产工艺、质检、包装和入库等内容。本文件适用于中药制剂内服膏方的生产。

定价： 无文本 / 折扣价： 0 元

本文件描述了枇杷清肺饮制剂中活性成分HPLC检测方法的术语和定义、原理、试剂和材料、仪器和设备、检测条件、检测步骤、结果分析。本文件适用于利用HPLC检测枇杷清肺饮制剂中活性成分的方法。

定价： 无文本 / 折扣价： 0 元

本文件规定了农药制剂加工企业智能化评估的基本要求、评估内容、评估方法、评估程序及评估文件和记录。本文件适用于对农药制剂加工企业开展的智能化评估活动。

定价： 无文本 / 折扣价： 0 元