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本标准对银行营业场所的风险等级及其相应的防护级别作出了规定,是确定银行营业场所风险等级和采取相应防护措施的依据。 本标准适用于新建、改建和扩建的银行、信用社、邮政储蓄营业场所。其他金融机构的营业场所可参照执行。
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本标准规定了一个程序,制造商按此程序,能够判定与医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害,估计和评价风险,控制这些风险,并监控控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。 本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。 它不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分(例如:参见附录G中表G.1)
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