开发票 会员介绍
购物车 400-168-0010

标准详细信息 去购物车结算

【行业标准】 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

本网站 发布时间： 2010-10-20
开通会员免费在线看70000余条国内标准，赠送文本下载次数，单本最低仅合13.3元！还可享标准出版进度查询、定制跟踪推送、标准查新等超多特权！   查看详情>>
标准简介标准简介

文前页下载

适用范围：

本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件（包括体外诊断医疗器械）有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。 本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。 它不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分（例如：参见附录G中表G.1）

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0316-2003

  • 标准名称：

    医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

  • 英文名称：

    Medical devices—Application of risk management to medical devices

  • 标准状态：

    被代替

  • 发布日期：

    2003-06-20

  • 实施日期：

    2004-01-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    32 页

  • 字数：

    50 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    武俊华、秦树华、张明珠、郑一菡、王慧芳、陈志刚

  • 起草单位：

    医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)

  • 归口单位：

    SAC/T C221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理局医疗器械司

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准

经营许可证编号 京ICP备16035570号-4 版权所有 侵权必究