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本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要)框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源)识别以及其生物学风险评估和控制。
本文件适用于以下一项或多项：
——其制造材料的定性（医疗器械构造)；
——通过材料化学成分的定性和定量进行的制造材料的表征（材料组成)；
——针对医疗器械在制造过程中引入的化学物质（例如脱模剂、过程污染物、灭菌残留物)进行的表征；
——对医疗器械或其制造材料在临床使用条件下释放化学物质可能性的估计（使用实验室浸提条件)（可浸提物)；
——医疗器械在其临床使用条件下释放的化学物质的测定（可沥滤物)。
本文件也适用于降解产物的化学表征（例如定性和/或定量)。ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14 和ISO 10993-15涵盖了有关降解评价其他方面的信息。
GB/T(Z) 16886（所有部分)适用与人体直接或间接接触的材料或医疗器械（见ISO 10993-1“按人体接触性质分类”)。
本文件旨在为材料供应商和医疗器械制造商提供生物学评价支持。
定价： 86元 / 折扣价： 74 元 加购物车
本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险，例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电、运动部件、辐射和可用性有关的风险。本文件中描述的过程也适用于在某些管辖区属于非医疗器械的产品，也能被医疗器械生命周期中涉及的其他各方使用。本文件不适用于：--在任何特定临床程序情况下使用医疗器械的决定；--商业风险管理。本文件要求制造商建立客观的风险可接受性准则，但本文件不规定可接受的风险水平。风险管理能是质量管理体系的一个组成部分。然而，本文件不要求制造商具有已建立的质量管理体系。注： 本文件的指南见YY/T 1437［10］。
定价： 65元 / 折扣价： 56 元 加购物车
本文件规定了：
——风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；
——按器械与人体接触性质和时间的基本分类；
——所有来源的已有相关数据的评价；
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；
——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；
——医疗器械生物学安全的评估。
本文件适用于预期直接或间接接触下列情况的材料和医疗器械的评价：
——在预期使用过程中患者的身体；
——使用者的身体，如果该医疗器械是用于防护作用（如，外科手套、口罩等）。
本文件适用于各种类型医疗器械的生物学评价，包括有源、无源、植入和非植入性医疗器械。
本文件也给出了由下列情况所引起的生物学危险（源）的评估指南：
——作为全部生物学安全评估的一部分，由医疗器械随时间变化引起的风险；
——医疗器械或医疗器械组件的破损导致人体组织接触到新材料或创新材料。
GB/T 16886其他部分包含生物学评估和相关试验的具体内容。医疗器械特定标准或产品标准中给出了机械性能测试。
本文件不适用于与细菌、真菌、酵母、病毒、传播性海绵状脑病（TSE）因子和其他病原体有关的危险（源）。
定价： 65元 / 折扣价： 56 元 加购物车
GB/T 38091的本部分规定了纳米材料职业风险管理的控制分级方法，适用于即使在毒性与定量暴露评估信息有限或缺乏的情况下，对纳米物体及其大于100 nm的聚集体和团聚体（NOAA）的职业暴露的相关风险进行控制。
控制分级的最终目的是控制暴露，防止对人员健康造成可能的负面影响。本部分所述控制分级工具专为吸入控制设计，皮肤和眼睛防护方面的相关指南，参见ISO/TS 12901-1[2]。
本部分适用于人造的NOAA，包含纳米颗粒、纳米粉末、纳米纤维、纳米管、纳米线，以及它们的聚集体和团聚体。本部分中，术语“NOAA”指的是处于初始状态，或者掺杂在材料或试剂中但在使用周期内可以释放出来的纳米组分。然而，对于许多其他工业过程，纳米技术工艺可能会无意中产生NOAA形态的副产物，这些可能产生的健康和安全问题，同样要引起关注。
本部分提供了易于理解的控制职业暴露的实用方法，旨在帮助企业和其他组织，包括从事制造、加工或处理NOAA的研究机构。
控制分级适用于在正常或基本可预测情况下研发、制造和使用NOAA过程中与职业健康相关的问题，包括维护和清洁操作，但不包括偶然或意外情形。
控制分级并非旨在直接用于安全管理、环境或运输领域；它仅是风险控制整体过程的一部分。
本部分不适用于生物来源材料。
定价： 54元 / 折扣价： 46 元 加购物车
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