本标准基于ISO/IEC导则51,提出了风险评估总体原则,旨在实现低压电气设备的安全。根据与低压电气设备相关的设计、使用、事故、事件和伤害中所获取的知识和经验,按照第6章规定,评估设备生命周期各阶段的风险,并实施风险降低措施。技术委员会应恰当采用本标准。本标准给出了ISO/IEC导则51、GB/T 20002.1-2008和GB/T 20002.2-2008的附加指导信息,以实施风险评估。本标准规定了识别危险、预估和评价风险(包括风险比较)和必要风险降低的程序。本标准涉及的风险包括对人员、财产和牲畜的潜在伤害。技术委员会不必采用本标准的结构。本标准旨在为技术委员会在制定低压电气设备安全决策,及形成已实施风险评估的各种证明文件时提供指导。当制造商可以预见预期使用情况时,能够对非单独使用的零部件进行评估。本标准适用于交流电压1 000 V及以下,直流电压1 500 V及以下的各类电气设备。对于内部生成的不可触及的,电压高于交流1 000 V、直流1 500 V的低压电气设备也属于本标准的适用范围。产品标准要求设备说明书应包含有关设备安全使用的必要信息。本标准不涉及配电电气、或电气系统、或机械中使用的零部件,这些零部件的风险很大程度上取决于在电气系统或装置中的使用和装配情况。〓〓注: 产品使用者所采取的防护措施取决于各国的法律要求,特别是职业健康和安全体系的要求。本标准不适用于安全认证。当产品标准技术内容不能覆盖领域内所有设备的潜在风险时,应在产品标准中增加与风险评估有关的安全条款。
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补充:
aa) 本专用标准规定了在人类医学实践中用于放射治疗目的的γ射束治疗设备的安全要求,它包括由可编程电子系统PES(programmable electronic system)控制选择和显示操作参数的设备;
bb) 本专用标准适用于使用密封放射源在正常治疗距离(NTD)大于5 cm 处提供γ射束的设备,当设备在更近距离工作时,可能需要特殊的预防措施;
本专用标准也适用于多源立体定向放射外科和放射治疗(MSSR)设备,该设备同时用多于一个的密封放射源对一个等中心进行辐照。源可以是静止的,也可以是移动的;
cc) 本专用标准适用于:
——在经授权人员或合格人员的监督下,由具有特殊医疗应用技能并按使用说明进行工作的操作人员使用的设备;
——在预定周期内维修的设备;
——由用户进行常规检验的设备;
——有特殊规定的临床应用的设备,如:固定放射治疗或移动束放射治疗设备;
dd) 根据型式试验和现场检验各自要求,本专用标准适用于γ射束治疗设备的制造和安装;
ee) 本专用标准仅规定了对设备的要求,对放射源的要求不作规定。
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