1.1 概述
本文件扩展了GB/Z 25320.4—2010[1]1)的范围,规定了一种兼容模式——该模式提供了与基于GB/Z 25320.4—2010的实现之间的互操作性,并规定了称为原生模式的扩展功能。
1) 方括号内的数字指参考文献。
本文件阐明了传输层和应用层的安全要求。GB/Z 25320.4—2010主要在应用层为基于制造消息规范(MMS)的应用在握手期间的认证提供了一些有限的支持,本文件还为握手阶段和数据传输阶段提供了对扩展完整性和认证的支持,在应用层提供了共享密钥管理和数据传输加密,并提供零个或多个中间实体的端到端安全(E2E)。GB/Z 25320.4—2010仅支持基于MMS的系统,即使用开放系统互操作(OSI)协议栈的系统,本文件还支持使用其他协议栈的应用协议,例如互联网协议套件(见4.1)。该支持扩展到保护使用XML编码的应用协议。应用层的这种扩展安全性称为E2E安全性。
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本文件规定了有源植入式医疗器械的通用要求。
本文件适用于电动有源植入式医疗器械、其他能量源(例如,气体压力或弹簧)作为动力的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件。
注1: 对特定有源植入式医疗器械,由专用部分的要求来补充或修改这些通用要求。
本文件规定的试验是型式试验,通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验来证明其符合性。
注2: 通常称为有源植入式医疗器械的器械可能是单个器械、多个器械的组合或者一个器械或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件均需全部或部分植入,但如果非植入部分和附件会影响植入式器械的安全或性能,则需要对这些部件和附件提出一些要求。
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本标准规定了用于查询响应的馆藏信息格式,适用于包含实体资源和电子资源在内的各种馆藏资源,也适用于各种资源类型,如印刷文本、视觉图像、录音资料、视频、电子媒介,以及出版发行一次的单行资源,或连续出版或分部出版的专著。
尽管本标准的设计目的旨在定义查询响应的格式,但本标准并不具体指定包含检索属性和索引定义的查询与响应内容(如SRU、Z39.50或OpenSearch协议)。
本标准促进静态信息与动态信息相结合的交互。
数据如何收集与封装以适用于馆藏信息格式,不属于本标准的讨论范畴。
详细的资源描述、连续性资源描述以及对连续性资源缺失信息的描述,不属于本标准的讨论范畴。
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