GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能,湿化器以下简称ME设备,湿化器与附件的组合以下简称ME系统。
本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件,这些附件的特性可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能。
示例1：加热呼吸管路(加热丝呼吸管路)和控制加热呼吸管路的ME设备(加热呼吸管路控制器)。
注1： 加热呼吸管路及其控制器属于符合GB 9706.1规定的ME设备。
注2： YY 0461规定了呼吸管路其他方面的安全及性能要求。〖HT〗
本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求,例如有创通气治疗、无创通气治疗、经鼻高流量治疗、阻塞性睡眠呼吸暂停治疗以及气管造口术患者的湿化治疗。
注3： 湿化器可以集成到其他设备,在这种情况下,对其他设备的要求同样适用于湿化器。
示例2：GB 9706.212[12]也适用于集成到重症护理呼吸机的加温湿化器。
示例3：ISO 80601-2-72[14]也适用于集成到依赖于呼吸机的患者使用的家用呼吸机的加温湿化器。
示例4：ISO 80601-2-70也适用于集成到睡眠呼吸暂停治疗设备的加温湿化器。
本部分也包括了对主动HME(热湿交换器)的要求,即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者气体的湿度水平的ME设备。本部分不适用于被动HME,即

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本部分规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备（以下简称ME设备）基本安全和基本性能相关的可用性的过程。
可用性工程过程评估并降低了正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险。其可用于鉴别与非正常使用相关的风险，但不用于评估或降低这类风险。
除非有客观证据显示不可接受（见YY/T 1474 —2016的4.1.2），如果可用性工程过程符合本部分的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足（见YY/T 1474-2016的5.9），则可以认为ME设备中与可用性相关的在YY/T 0316中定义的剩余风险是可接受的。
注： 星号（*）作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A中有与之相关的指南或原理说明。

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GB/T 1的本部分规定了标准的结构、起草表述规则和编排格式，并给出了有关表述样式。
本部分适用于国家标准、行业标准和地方标准以及国家标准化指导性技术文件的编写，其他标准的编写可参照使用。
替换：
本部分规定了物理医学实践所用的神经和肌肉刺激器（以下简称ME设备）的安全要求。包含经皮电神经刺激器和电肌肉刺激器。
注1： 肌肉刺激器也可被认为是神经肌肉刺激器。
注2： 在“特殊指南和原理说明”部分对一些较为重要的要求作了注解，参见附录AA。
本部分不适用于下列ME设备：
——用于植入的或与被植入电极连接的ME设备；
——用于脑刺激用的ME设备（如电痉挛治疗ME设备）；
——用于神经病学研究的ME设备；
——外部心脏起搏器（见YY 0945.2）；
——用于诱发反应诊断的ME设备（见YY 9706.240）；
——用于肌电图的ME设备（见YY 9706.240）；
——心脏除颤ME设备（见GB 9706.8）。

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本部分适用于婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能的要求，如婴儿转运培养箱，也称为ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范围内ME设备或ME系统的预期生理效应中所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
注： 参见通用标准的4.2。
本部分规定了婴儿转运培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。
本部分不适用：
——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，详情请参见YY 0834；
——不属于婴儿转运培养箱的婴儿培养箱，详情请参见GB 11243；
——婴儿辐射保暖台；详情请参见YY 0455；
——婴儿光治疗设备；详情请参见YY 0669。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本部分规定了有创血压监护设备（以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
本部分适用于包括相关的传感器，用于循环系统压力的内部测量或监护的有创血压监护设备。
本部分不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔（Luer)接头、活栓和连接传压隔膜的活栓工作台。
本部分不适用于无创血压监护设备。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本部分规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能，睡眠呼吸暂停治疗设备以下简称ME设备，即预期通过向患者呼吸道提供治疗性呼吸压以减轻患者阻塞性睡眠呼吸暂停症状的设备；睡眠呼吸暂停治疗设备预期用于家庭卫生保健环境中由非专业操作者使用，以及用于专业医疗机构。
本部分不包括用于新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备。
本部分适用于不依赖机械通气的患者使用的ME设备或ME系统。
本部分不适用于依赖机械通气的患者，例如中枢性睡眠呼吸暂停患者所使用的ME设备或ME系统。
本部分也适用于制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件，当这些附件的特性会影响睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能时。
睡眠呼吸暂停治疗用的面罩和应用附件在ISO 17510:2015中被另外提及。本部分中涵盖的部件参考图AA.1。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注： 也可见通用标准的4.2。
本部分不适用于高频喷射呼吸机（HFJVs）或高频振荡呼吸机（HFOVs）[16]。
本部分没有规

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本部分规定了医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求,本部分适用于医疗诊断用磁共振设备(以下简称ME设备)。
本部分不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用。
如果一个条款或子条款专门预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，该条款或子条款的标题和内容将会说明。否则，该条款或子条款同时适用于ME设备和ME系统。
本部分不涵盖磁共振设备或磁共振系统在介入过程中使用的特殊要求。

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本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下分别称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能。
本部分适用于ME设备和ME系统的电磁兼容性。
注:本部分中带星号(*)的章和条在附录A中有相关说明。

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替换：
本部分规定了肌电及诱发反应设备（以下简称为ME设备)的基本安全和基本性能专用要求。本部分适用于ME设备的基本安全和基本性能专用要求。
注： 肌电反馈设备，对肌肉收缩的捕获是基于肌电图，属于这个标准的范围。
如果一个条款或子条款专门预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，该条款或子条款的标题和内容将会说明。如果不是这样的话，该条款或子条款同时适用于ME设备和ME系统。
下述ME设备排除在外：
预期用于经皮神经电刺激和肌肉电刺激的ME设备（参见YY 9706.210)。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
增加：
本部分适用于高强度超声治疗设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
本部分增加或替换了GB 9706.1中针对高强度超声治疗设备的特定条款。
若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若不是这种情况，则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本部分范围内的ME设备和ME系统，其预期生理功能中的固有危害，除了通用标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中。
注1： 又见通用标准的4.2。
注2： 在HITU声场中，由于非线性传播的影响，预计其声波波形将严重失真，因此超声测量应在准线性的条件下，然后依据IEC/TS 62556给出的步骤外推，参见IEC/TS 61949。
注3： 星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录AA中有与该项目相关的指南和原理说明。
本部分也适用于：
——暴露于高强度治疗超声下的溶栓治疗设备；
——暴露于高强度治疗超声下的闭塞滋养血管治疗设备；
——预期用于缓解因癌症转移致骨骼上导致疼痛的设备。
本部分不适用于：
——用于理疗的超声设备(适用：GB 9706.205和YY/T 0750)；
——用于碎石的超声设备(适用：GB 9706.22)；
——用于热疗的超声设备

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能专用要求。
若某一章或条特有地旨在仅适用于ME设备或ME系统，则该章或条相关内容将予以说明。若不是这种情况，则该章或条适用于ME设备和ME系统。
本文件包含了型式试验和现场试验，分别适用于轻离子束ME设备的制造商和某些安装方面，该设备：
——预期用于人类放射治疗的医疗实践，包括那些操作参数能够由可编程电子子系统（PESS）自动控制选择和显示的，
——正常使用中，输送单核能为10 MeV/n~500 MeV/n的轻离子辐射束的，
和预期
——正常使用时，在获得相应许可人员或有资质人员授权下，由对特定医疗应用具有所需技能的操作者操作，用以达到规定的临床目的，并与使用说明书中的建议保持一致，
——需要有资质人员定期的性能质量保证和校准检查。
注1： 在本文件中，所有提及的安装指的是在责任方场地中安装。
注2： 在本文件中，所有提及的吸收剂量指的是水中吸收剂量。
注3： X-射线图像引导相关的信息见YY 9706.268。
注4： GB/T 18987给出了ME设备的运动、刻度标记、零位和运动正方向的指导意见（见201.7.4.101）。

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YY/T 9706的本部分规定了在医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)中，用于控制生理变量的生理闭环控制器(PCLC)作为生理闭环控制系统(PCLCS)一部分时的开发 (分析、设计、验证和确认)要求。
注： 生理变量可以是人体化学成分（如电解质、血糖）、物理特性（如患者体温、电生理现象、血液动力学）或药物浓度。
本部分适用于ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。
本部分适用于各种类型的PCLC，如线性和非线性、自适应、模糊、神经网络等。
本部分的内容不包括：
——附加的机械要求；或
——附加的电气要求。
本部分适用于闭环控制器（见图1），通过设定控制器输出变量并与参考变量相关联，以调节（即改变或维持）测定的生理变量。
本部分不适用于采用非患者测量所得的反馈数据来维持物理或化学变量的闭环控制器。
注： 本部分中带星号(*)的章和条在附录A中有相关原理说明。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本部分适用于手术无影灯和诊断用照明灯（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
本部分不适用于
——头灯；
——GB 9706.19涉及的内窥镜、腹腔镜及其光源；
——YY/T 1120涉及的牙科用照明灯；
——GB 7000.201和GB 7000.204涉及的通用灯具；
——治疗用灯；
——具有特殊用途的专用光源，如皮肤病诊断用紫外光、眼科裂隙灯、手术显微镜灯及手术导航系统用灯；
——与手术器械连接的灯；
——GB 7000.2涉及的应急照明灯。
注： 见通用标准的4.2。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
GB 9706.1—2020中1.1由以下内容替换：
本部分规定了与附件组合使用的呼吸机（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类呼吸机：
——预期用于家庭护理环境；
——预期由无经验的操作者操作；
——预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。
注1：此类呼吸机也适用于不依赖于通气支持的患者。
注2：在家庭护理环境中使用时，此类呼吸机的动力源往往不可靠。
注3：此类呼吸机也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者监护工作区。
本部分的各项规定亦也适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。
示例：呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。
如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明。否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。
除GB 9706.1—2020的7.2.13和8.4.1之外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注4：更多信息详见GB 9706.1—2020中的4.2。
本部分不适用于持续气道正压（CPAP）ME设备、高频喷射呼吸机（HFJV）及高频振荡呼吸机（HFOV）［30］。

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