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YY 9706.210-2021 医用电气设备　第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

【行业标准】医用电气设备　第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

本网站发布时间： 2023-05-04

YY 9706.210-2021
现行
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标准简介

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适用范围：

GB/T 1的本部分规定了标准的结构、起草表述规则和编排格式，并给出了有关表述样式。
本部分适用于国家标准、行业标准和地方标准以及国家标准化指导性技术文件的编写，其他标准的编写可参照使用。
替换：
本部分规定了物理医学实践所用的神经和肌肉刺激器（以下简称ME设备）的安全要求。包含经皮电神经刺激器和电肌肉刺激器。
注1：肌肉刺激器也可被认为是神经肌肉刺激器。
注2：在“特殊指南和原理说明”部分对一些较为重要的要求作了注解，参见附录AA。
本部分不适用于下列ME设备：
——用于植入的或与被植入电极连接的ME设备；
——用于脑刺激用的ME设备（如电痉挛治疗ME设备）；
——用于神经病学研究的ME设备；
——外部心脏起搏器（见YY 0945.2）；
——用于诱发反应诊断的ME设备（见YY 9706.240）；
——用于肌电图的ME设备（见YY 9706.240）；
——心脏除颤ME设备（见GB 9706.8）。

基本信息

标准号：
YY 9706.210-2021
标准名称：
医用电气设备　第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：
Medical electrical equipment—Part 2-10:Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators
标准状态：
现行
发布日期：
2021-03-09
实施日期：
2023-05-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.60
中标分类号：
C42

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医用电气设备　第2-10部分:神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能专用要求》 MOD 修改采用

出版信息

页数：
16 页
字数：
26 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
段乔峰高山周会林张赟刘博钱学波李飞杨国涓
起草单位：
天津市医疗器械质量监督检验中心、上海道生医疗科技有限公司、河南翔宇医疗设备股份有限公司
归口单位：
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

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