1.1　本文件规定了用于建立或确定缩短生物指示物培养时间的试验方法要求，该缩短培养时间少于GB 18281.7-2024中7.3.2规定的用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程生物指示物的7d参考培养时间。
注：对于监测环氧乙烷灭菌过程的生物指示物，无论产品负载如何，所述缩短培养时间既适用于100%环氧乙烷灭菌过程，也适用于环氧乙烷混合气体灭菌过程。
1.2　本文件适用于生物指示物(BI)的制造商以及最终使用者，若使用方质量体系有需要，需按规定建立、确认或确定缩短培养时间。
1.3　本文件不适用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物。
注：本文件所述用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间方法已广泛使用多年。然而使用该方法建立用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间的经验有限。因此，本文件不包含这些灭菌过程。

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1.1　本文件规定了医疗器械使用低于灭菌过程常规用量的灭菌因子处理后，进行无菌试验时所需遵循的通用标准。本文件适用于灭菌过程的定义、确认或维护。
1.2　本文件不适用于：
a)　已灭菌产品常规放行前进行的无菌检查；
b)　无菌检查（见 3.12)的实施；
注1：ISO 11135、ISO 11137-1、ISO 111372、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665-1和ISO 20857并未要求执行a)或b)所涉及的检测。
c)　用于证明产品有效期、稳定性和/或包装完整性的无菌检查或无菌试验；
d)　生物指示物或接种产品的培养。
注2：ISO 11138-7给出了生物指示物的培养指南。

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本文件描述了用于评价接触镜与接触镜护理液相互作用可产生的潜在细胞毒性作用的一种体外试验方法。
本文件适用于接触镜与接触镜护理液产品。
注：接触镜或接触镜护理液本身引起的潜在细胞毒性能根据ISO 10993-5进行评价。

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本文件确立了再生聚对苯二甲酸乙二醇酯[PET(REC)]塑料材料评价原则、内容和方法，规定了评价指标及权重，给出了证实方法、评价总分计算和评价组织形式。
本文件适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)塑料包装瓶为原料，经机械回收获得的片状PET(REC)塑料材料(简称“瓶片”)，或以PET塑料包装瓶和/或其他PET制品经熔融挤出造粒机械回收制得的颗粒状PET(REC)塑料材料(简称“粒料或切片”)的评价。
本文件不适用于来自医疗废物、农药包装等危险废物和放射性废物的PET(REC)塑料材料的评价。
本文件不适用于聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料和其他塑料材料加工制备的PET(REC)塑料材料的评价。
本文件不适用于化学再生的PET(REC)塑料材料的评价。

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本文件规定了铸件的起模斜度、起模斜度值、公差等级、错箱、壁厚公差、机械加工余量、在图样上的标注和拒收的要求。
本文件适用于采用+/-尺寸公差标注的各种铸造工艺生产的铸件。

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本文件规定了电子和电气设备用2芯、3芯20 A功率加2芯信号塑料外壳屏蔽密封连接器(以下简称“电连接器”)的外形尺寸、接口尺寸、技术参数、性能要求和试验方法等。
本文件适用于电子和电气设备领域，额定电压不大于交流750 V或直流1 000 V、额定电流20 A有密封和屏蔽要求的电气连接场合。

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本文件规定了电子和电气设备用2芯、3芯40 A功率加2芯信号塑料外壳屏蔽密封连接器(以下简称“电连接器”)的外形尺寸、接口尺寸、技术参数、性能要求和试验方法等。
本文件适用于电子和电气设备领域，额定电压不大于交流750 V或直流1 000 V、额定电流40 A有密封和屏蔽要求的电气连接场合。

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本文件规定了汽车用标准件产品的编号规则。
本文件适用于汽车、摩托车及其零部件企业产品的开发、设计、生产、采购、流通等领域里的汽车标准件产品的编号。

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本文件规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。

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本文件规定了用于周围神经修复的生物源性周围神经植入物的性能指标、包装标识及贮存、运输等通用要求，描述了相应的检验方法。本文件适用于生物源性周围神经修复植入物。
本文件不适用于非生物源性周围神经植入物。
注：周围神经修复植入物主要包括：用于不同程度周围神经缺损修复的周围神经植入物；通过小间隙套接法，用于为损伤周围神经或断裂周围神经自发修复提供神经生长微环境，引导神经纤维选择性生长（趋化诱导)的周围神经套接管；用于周围神经损伤局部防粘连或者防止神经瘤形成的周围神经植入物。

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本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。
本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，与其他微生物相关的风险可使用其他方法进行评估（见注1）。
本文件不适用于：
——人体来源的材料；
——病毒和传染性海绵状脑病（TSE）灭活的确认（见注2和注3）；
——原生动物和寄生虫灭活或消除的确认；
——生产过程中降低生物负载的处理过程（见注4）；
——灭菌过程对医疗器械使用适宜性的测试评估（见注5）；
——医疗器械中灭菌剂残留水平的制定（见注6）。
注1： 依据YY/T 0771.1的描述，动物源性医疗器械风险管理原则的优先应用是十分重要的。ISO 18362提供了基于细胞的医疗保健产品生产过程的微生物风险控制。
注2： 液体化学灭菌剂通常用于医疗器械中的动物组织灭菌，可能对传染性海绵状脑病（TSE）例如牛海绵状脑病（BSE）或瘙痒病的致病因子灭活不起作用。因此不宜使用本文件的方法来确认这一类传染因子的灭活。与动物材料的来源、收集与处置相关的风险控制见YY/T 0771.2。
注3： 病毒和TSE致病因子的灭活或/和消除的确认见YY/T 0771.3。
注4： 动物源性医疗器械的生产过程经常包括化学试剂接触，这可以显著减少医疗器械的生物负载。在生产过程之后，医疗器械暴露于特定的灭菌过程中。
注5： 此类试验是医疗器械设计和开发中的关键组成部分。
注6： GB/T 16886.17规定了建立灭菌剂残留可接受限量的方法。

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本文件规定了绿色照明产品的评价要求和评价方法。
本文件适用于光源（包括反射型自镇流LED灯、非定向自镇流LED灯）和灯具（包括LED平板灯、LED筒灯、道路和隧道照明用LED灯具、LED投光灯具）的绿色产品评价。

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本标准规定了绿色纺织产品的评价指标和评价方法。本标准适用于各类纺织产品，包括纤维、纱线、织物、制品及其附件。

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本文件规定了鞋类绿色产品的评价要求，描述了相应的评价方法。
本文件适用于各种鞋类绿色产品的评价。

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本文件规定了绿色皮革、毛皮服饰产品评价的评价要求，给出了便于技术要求的产品分类，描述了评价方法。本文件适用于各类皮革、毛皮服饰产品的绿色产品评价，包括皮革服装、毛皮服装、毛革服装及其配饰（如领子、披肩、围巾等）。

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