本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本（血液、尿液、粪便、唾液等）进行定量、半定量、定性检测的试剂盒。

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本标准规定了临床定性免疫测定的方法和临床定性免疫检验重要常规项目质量控制指标。
本标准适用于开展各种临床定性免疫测定的医学实验室。

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本标准规定了半自动化学发光免疫分析仪的要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于半自动化学发光免疫分析仪（以下简称分析仪） 检测器部分。
本标准不适用于分析仪的孵育、洗涤、加样等其他部分。

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本标准规定了前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于免疫比浊法对人类血清或血浆中的前白蛋白进行定量检测的试剂盒（以下简称试剂盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
本标准不适用于干化学方法的前白蛋白测定试剂盒。

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本部分给出了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。

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本标准规定了叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法)（以下简称“试剂盒”)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清中叶酸含量的试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒。 本标准不适用于：a)〓人红细胞内叶酸含量的测定；b)拟用于单独销售的叶酸校准品和叶酸质控品；c)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

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本标准规定了C肽(CP)定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、检验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于进行C肽(CP)定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下简称试剂盒）。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体，定量测定C肽的免疫分析试剂盒。

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本标准规定了视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等)测定血清样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒（以下简称“RBP试剂盒”)及尿液样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒（以下简称“URBP试剂盒”)。本标准不适用于对视黄醇结合蛋白校准品和质控品的评价。

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本标准规定了总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于以竞争法为原理定量测定总三碘甲状腺原氨酸(TT3)的试剂盒(以下简称：TT3试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法，微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等作为载体的定量测定TT3的免疫分析试剂盒。

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本标准规定了弓形虫IgG 抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于酶联免疫法定性检测人血清、血浆中弓形虫IgG 抗体的检测试剂（盒）。

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本标准规定了肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）(以下简称试剂盒)，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

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本标准规定了雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定雌二醇的试剂盒。包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析测定试剂盒。

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本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以免疫层析法为原理，对人血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体抗体进行定性测定的胶体金法、乳胶法等梅毒螺旋体抗体检测试剂盒。

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