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【行业标准】 医疗器械免疫原性评价方法　第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法)

本网站 发布时间： 2017-03-02
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适用范围：

本部分给出了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1465.2-2016

  • 标准名称：

    医疗器械免疫原性评价方法　第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法)

  • 英文名称：

    Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 2:Serum immunoglobulin and complement component detection(enzyme-linked immunoadsordent assay)

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2016-01-26

  • 实施日期：

    2017-01-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    8 页

  • 字数：

    10 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    盖潇潇 尹玉霞 王昕 陈亮 许建霞 袁暾 梁洁

  • 起草单位：

    国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、四川医疗器械生物材料和制品检验中心

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理总局

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理总局
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  • 国家标准计划

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