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T/ZJPA 001-2021 制药工业环境微生物数据库构建技术规范 现行 发布日期 :  2021-12-16 实施日期 :  2022-01-01

本规范从制药工业环境微生物采样、鉴定、建库等全流程提出相关技术要求和方法,适用于需建立环境微生物数据库的制药企业。本规范适用于第三类病原微生物和第四类病原微生物,不适用于第一类病原微生物和第二类病原微生物。第一类病原微生物和第二类病原微生物的管理参照《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

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T/CIET 1269-2025 基于芽孢杆菌功能菌株的制药废水深度处理技术要求 现行 发布日期 :  2025-04-30 实施日期 :  2025-04-30

本文件规定了利用枯草芽孢杆菌降解氯代烃制药废水的降解机制、菌株筛选、菌株培养、废水处理和废水质量监测的要求。本文件适用于枯草芽孢杆菌降解氯代烃制药废水工艺。

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T/SASE 021-2025 生物制药发酵装备安装工程施工技术条件 现行 发布日期 :  2025-04-11 实施日期 :  2025-05-11

本文件的制定是为了提高生物制药发酵装备安装工程的施工水平,促进技术进步,确保工程质量和安全,提高经济效益。本文件适用于生物制药发酵装备安装工程的施工及验收。

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T/IMAS 070-2024 生物制药中间副产物生产的有机肥料 现行 发布日期 :  2024-01-16 实施日期 :  2024-01-17

本文件规定了生物制药中间副产物为原料生产有机肥料的要求、安全风险评价、检验规则以及产品包装、标识、运输和储存。本文件适用于文件起草单位以生物制药中间副产物为原料生产的有机肥料。

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T/CBPIA 0011-2025 生物制药用无血清细胞培养基质量标准 现行 发布日期 :  2025-04-07 实施日期 :  2025-05-07

本文件适用于生物制药(包括蛋白药、基因治疗药、人用疫苗及兽用疫苗等)领域用无血清细胞培养基的生产管理、质量管理等活动。值得注意的是,如涉及生物制药用无血清细胞培养基生产及质量相关变更的,应当按照现有法规和变更相关技术指导原则执行,不得依据本文件改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。

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适用于生物制品、疫苗、细胞治疗和通用药品等。要求微孔滤膜的厚度,通量,泡点,BCT和细菌内毒素符合工艺要求。

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T/CIET 1638-2025 生物制药生产用一次性生物反应器性能与安全评估指南 现行 发布日期 :  2025-08-18 实施日期 :  2025-08-18

本文件规定了生物制药用一次性生物反应器的基本要求、型号、性能要求、安全要求、验证与评估方法。本文件适用于生物制药用一次性生物反应器。

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本文件规定了生物制药中间副产物生产有机肥料安全风险评价技术规范的原料质量、生产工艺、产品质量、田间试验、评价报告。本文件适用于文件起草单位以生物制药中间副产物为原料生产有机肥料的安全风险评价技术规范。

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本文件规定了磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性评价溶出曲线测定法的要求,包括原理、试剂与材料、仪器和设备、分析步骤、溶出度计算以及溶出曲线相似性比较与判定方法。本文件适用于采用溶出曲线方法评判磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药的药物释放与参比制剂的相似性。

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DB34/ 310005-2021 制药工业大气污染物排放标准 现行 发布日期 :  2021-07-09 实施日期 :  2021-08-09

本文件规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。 本文件适用于现有制药工业企业或生产设施的大气污染物排放管理,以及制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收、排污许可证核发及其投产后的大气污染物排放管理。 本文件也适用于供药物生产的医药中间体企业及其生产设施、药物研发机构及其实验设施的大气污染物排放管理。 GB/T 4754-2017中规定的医药制造业(C27) 中卫生材料及医药用品制造(C277)和药用辅料及包装材料(C278)仍执行GB37823的要求,不适用于本文件。 本标准不适用于云托管数据中心的绿色等级评定。

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DB33/ 310005-2021 制药工业大气污染物排放标准 现行 发布日期 :  2021-12-27 实施日期 :  2022-01-27

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DB5301/T 52-2021 中药类制药工业水污染物排放限值 现行 发布日期 :  2021-02-01 实施日期 :  2021-03-01

本标准对中药类制药工业水污染物排放控制要求、水污染物监测要求、实施与监督做出了规定。 本标准适用于中药饮片加工和中成药生产企业的工业水污染防治和管理。

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DB14/T 3466-2025 制药企业质量控制 菌种保存使用技术要求 现行 发布日期 :  2025-07-10 实施日期 :  2025-10-10

本文件适用于制药企业菌种的保存和使用

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DB21/T 2521-2015 化学合成制药安全生产技术规程 现行 发布日期 :  2015-09-08 实施日期 :  2015-11-08

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DB31/ 373-2010 生物制药行业污染物排放标准 现行 发布日期 :  2010-05-17 实施日期 :  2010-07-01

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