本标准规定了甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理定性检测人体尿液中甲基安非他明(methamphetamineMET)的检测试剂盒及包含甲基安非他明的联合检测试剂盒。
本标准不适用于：
a) 进行非人尿液检测的检测试剂盒；
b) 采用其他方法检测的试剂盒。

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本标准规定了肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）(以下简称试剂盒)，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

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本标准规定了雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定雌二醇的试剂盒。包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析测定试剂盒。

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本标准规定了甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(以下简称“试剂盒”)的术语和定义、要求、试验方法、标签和说明书以及包装、运输和贮存。
本标准适用于以荧光PCR法为原理定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型流感病毒核酸的试剂盒。
本标准不适用于以恒温扩增法为原理定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型流感病毒核酸的试剂盒。

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本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以免疫层析法为原理，对人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)1型和2型（HIV-1/2）抗体进行定性检测的胶体金法、胶体硒法、免疫层析法、乳胶层析法等人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）。

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本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以免疫层析法为原理，对人血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体抗体进行定性测定的胶体金法、乳胶法等梅毒螺旋体抗体检测试剂盒。

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本标准规定了丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)的测定原理、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。
本标准适用于丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活性。

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本文件规定了D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于免疫比浊法测定D-二聚体的试剂盒产品(以下简称D-二聚体试剂）。

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本标准规定了幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于以胶体金法为原理、定性检测人血清或血浆中幽门螺杆菌抗体的试剂盒（以下简称：幽门螺杆菌抗体检测试剂盒)的质量控制。

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本标准规定了甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)的术语和定义、要求、实验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于通过胶体金或乳胶颗粒等免疫层析法原理定性检测呼吸道分泌物及其培养物中的甲型流感病毒以快速检出甲型流感病毒抗原的诊断试剂盒。
本标准不适用于以酶相关的免疫层析法等为基本原理用于甲型流感辅助诊断的试剂盒。

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本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以夹心法为基本原理、通过特定的物质激发产生的光源(包括化学发光分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法)定性检测人血清和(或)血浆中人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus HIV)1型p24抗原(HIV-1 p24)和抗HIV(包括HIV-1和HIV-2)抗体的试剂盒即人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒。

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本标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免疫印迹法为原理对人血清或血浆中的过敏原特异性IgE抗体进行定量/半定量/定性检测的试剂盒(以下简称“试剂盒”)。

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本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。    本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒(以下简称：试剂盒)，包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。

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本文件规定了白介素6（以下简称“IL-6”)测定试剂盒（标记免疫分析法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等要求。
本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血中IL-6含量的试剂盒，方法学包含荧光标记免疫层析法、化学发光法等。
本文件不适用于对IL-6校准品和质控品的评价。

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本标准规定了人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法等为原理，定性检测人体血清/血浆中人细小病毒B19 IgG抗体的试剂盒。

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