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本标准给出了外科植入物电偶腐蚀测试和评价方法，涵盖了试样选取、试样准备、测试环境、暴露方式和表征电偶对在电解液中腐蚀行为的测试结果评价方法。
本标准适用于表征作为外科植入物或其部件应用于人体的两种或两种以上不同金属在电接触状态下的腐蚀行为。
本标准不适用于评价外科植入物所发生的其他形式腐蚀和降解影响。本标准也不适用于评价表面状态的改变。
注1:可能需要评估的器械型式包括不同合金的重叠支架、支架和支架标记物的组合、骨板和螺钉中一个或多个螺钉与该器械的其余部分属于不同合金的组合、两种或两种以上合金制成的多部件结构。对于那些部分植入但长期接触人体的器械(如外固定器械)也可以使用本标准进行评价。
注2: 器械所发生的其他形式腐蚀和降解影响包括但不限于以下情况:如微动腐蚀、缝隙腐蚀、任何电偶腐蚀对应力腐蚀和腐蚀疲劳的影响等。
注3: 表面状态改变包括但不限于以下情况:如(植入过程可能导致的)划痕或(在制造过程中的)焊接影响等。
定价： 32元 / 折扣价： 28 元 加购物车
本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统（若适用）的操作条件和性能要求。
本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构（例如：心室、冠状窦）来修复和/或改善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械（例如：瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工腱索等）。
本标准不适用于心脏再同步治疗（CRT）器械、瓣周漏闭合器械、不置入植入物的系统（例如：消融、射频瓣膜成形术）、带有含活细胞组件的心尖导管和器械。标准也不适用于预期用途不是修复和/或改善人体心脏瓣膜功能的材料（例如：用于普通外科手术的补片材料和缝合线）。
注1：YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求，本标准可视为对YY/T 0640的补充。
注2：本标准概述了通过风险管理来验证/确认心脏瓣膜修复系统的设计和制造的方法。通过风险评定选择适当的验证/确认试验和方法。此类试验包括心脏瓣膜修复系统的组件和材料的物理、化学、生物和机械性能的评估。试验还包括对成品心脏瓣膜修复系统的临床前体内评价，以评估心脏瓣膜修复系统的安全性和有效性。
注3：附录A给出了本标准条款的基本原理。
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