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本标准规定了使用差示扫描量热法(DSC)对制造植入医疗器械用聚醚醚酮(PEEK)聚合物及其复合物进行热分析的方法。
本标准适用于制造植入医疗器械用PEEK及其复合物玻璃化转变温度(Tg)、熔融温度(Tm)和冷却结晶温度(Tc)等转变温度的测定。

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YY/T 0652-2016 植入物材料的磨损 聚合和金属材料磨屑 分离和表征 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

本标准规定了植入人体和模拟器中关节置换植入物所产生的磨屑的取样方法。本标准规定了分离和表征聚合物和金属磨屑(磨屑来源于翻修手术或验尸时关节置换植入物周围切除的组织或关节模拟器润滑液)的仪器、试剂和试验方法。其中一些步骤可适用于人体体液中磨屑的分离和表征(例如关节滑液)。
本标准中没有对植入物产生的磨损程度进行量化;也没有规定任何特定表面的磨损量。本标准不包括磨屑的生物反应,也不包括用于评估生物安全性的方法。

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YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合的标准规范 现行 发布日期 :  2008-04-25 实施日期 :  2009-06-01

本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料(粒料、粉料等)。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械,诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。

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YY/T 0345.2-2014 外科植入物 金属骨针 第2部分:斯氏针 尺寸 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

YY/T 0345的本部分规定了斯氏针的尺寸。材料和力学性能要求见YY/T 0345.1 。
注:根据插入方式、插入部位(例如,皮质骨或松质骨)的不同,骨针的尖端可以设计成不同的型式。

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YY/T 1431-2016 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

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YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法 现行 发布日期 :  2019-05-31 实施日期 :  2020-06-01

本标准规定了一种用于确定骨接合手术(骨折内固定术)中接骨板和接骨螺钉的接触区域由于发生微动腐蚀而导致的金属损失量的筛选试验方法。按照植入物临床使用的方式进行试验。试验机使接骨板和接骨螺钉发生相对运动,用以模拟其临床使用时可能出现的一种运动方式。
本标准可用于测试相同或不同合金成分的金属接骨板和金属接骨螺钉的微动腐蚀,也适用于测试金属—非金属组合。本标准也可用于非金属材料的磨损和降解研究。此外,本标准可作为生理盐水和蛋白质溶液腐蚀作用的分级筛选试验方法,或用于对金属—金属组合抗微动腐蚀的能力进行分级,或用于研究其他材料组合。

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YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 现行 发布日期 :  2022-05-18 实施日期 :  2023-06-01

本文件规定了镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法,给出了植入物体外镍离子释放最大允许限量的推算示例。
本文件适用于镍钛合金心血管植入物,包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。

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YY/T 0727.1-2009 外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分:髓内钉 现行 发布日期 :  2009-11-15 实施日期 :  2010-12-01

YY/T 0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械,给出了髓内钉的定义和要求。
本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。

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YY/T 0727.2-2009 外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分:锁定部件 现行 发布日期 :  2009-11-15 实施日期 :  2010-12-01

YY/T 0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械。给出了髓内钉锁定部件的分类和要求。
本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。
本部分不适用于不带锁髓内钉。 

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YY/T 0960-2014 脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

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YY/T 1776-2021 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定 现行 发布日期 :  2021-03-09 实施日期 :  2022-04-01

本标准规定了外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体残留的检测方法。
本标准适用于能被二氯甲烷和三氯甲烷完全溶解的聚乳酸材料。

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YY 0117.3-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 现行 发布日期 :  2005-12-07 实施日期 :  2006-12-01

本部分规定了外科植入物用钴-铬-钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。 本部分适用于骨关节假体钴铬钼合金铸件的生产和验收

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本标准规定测试植入物用金属材料、外科植入物及医疗器械的标准环境条件。此测试条件通过控制测试溶液、温度、通气环境、样品尺寸与溶液体积的比例等简化的方式来模拟生理条件。
必要时,可以将这些环境测试条件的应用与各种受生理环境影响的静态或动态试验相结合。典型应用有腐蚀疲劳试验、微动及磨损试验、常规电化学试验。
本标准未考虑典型的关节模拟器试验和牙科领域的特定应用。试图再现体液摩擦学性能的溶液,例如用于磨损研究的溶液,不在本标准的范围内。

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YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

YY/T 0119的本部分规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语并规定了脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。

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YY/T 0728-2009 外科植入物 术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法 现行 发布日期 :  2009-06-16 实施日期 :  2010-12-01

本标准给出了术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的目前用法,并描述了特殊用法,使其易于理解,减少混淆。

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