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【行业标准】 植入物材料的磨损　聚合物和金属材料磨屑　分离和表征

本网站 发布时间： 2017-02-24
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适用范围：

本标准规定了植入人体和模拟器中关节置换植入物所产生的磨屑的取样方法。本标准规定了分离和表征聚合物和金属磨屑（磨屑来源于翻修手术或验尸时关节置换植入物周围切除的组织或关节模拟器润滑液）的仪器、试剂和试验方法。其中一些步骤可适用于人体体液中磨屑的分离和表征（例如关节滑液）。
本标准中没有对植入物产生的磨损程度进行量化；也没有规定任何特定表面的磨损量。本标准不包括磨屑的生物反应，也不包括用于评估生物安全性的方法。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0652-2016

  • 标准名称：

    植入物材料的磨损　聚合物和金属材料磨屑　分离和表征

  • 英文名称：

    Wear of implant materials—Polymer and metal wear particles—Isolation and characterization

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2016-01-26

  • 实施日期：

    2017-01-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.40

  • 中标分类号：

    C35

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《植入物材料的磨损　聚合物和金属材料磨屑　分离和表征》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    20 页

  • 字数：

    30 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    张晨、安俊波、宋铎、刘丽、王硕、汤京龙、王春仁、郭晓磊、孙嘉怿、刘洪涛、张德坤

  • 起草单位：

    天津市医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国矿业大学

  • 归口单位：

    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理总局

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理总局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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