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本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。
本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂,筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。
注:对纳米材料和交联剂进行哺乳动物体内碱性彗星试验时,可能需要对本文件中的方法进行特定的修订,但本文件未给予描述。

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