【行业标准】医疗器械遗传毒性试验　第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验

本网站发布时间： 2024-01-15

YY/T 0870.7-2023
现行
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标准简介

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适用范围：

本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。
本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。
注：对纳米材料和交联剂进行哺乳动物体内碱性彗星试验时，可能需要对本文件中的方法进行特定的修订，但本文件未给予描述。

基本信息

标准号：
YY/T 0870.7-2023
标准名称：
医疗器械遗传毒性试验　第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验
英文名称：
Test for genotoxicity of medical devices—Part 7:In vivo mammalian alkaline comet assay
标准状态：
现行
发布日期：
2023-01-13
实施日期：
2024-01-15
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.01
中标分类号：
C30

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
12 页
字数：
17 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
孙令骁、刘增祥、贾莉芳、戴政宁、王国伟、李秋、贺学英、范春光
起草单位：
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、北京市医疗器械检验所
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

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