本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。
本文件适用于：
——详细的体内皮肤致敏试验步骤；
——结果解释的关键因素。
注： 与上述试验有关的特定材料制备说明见附录A。

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本标准规定了食品中诺如病毒(Norovirus)的实时荧光RT-PCR检验方法。
本标准适用于贝类、生食蔬菜、硬质表面食品、软质水果和包装饮用水中诺如病毒的检测。

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本标准规定了食品中大肠菌群(Coliforms)计数的方法。
本标准第一法适用于大肠菌群含量较低的食品中大肠菌群的计数,第二法适用于大肠菌群含量较高的食品中大肠菌群的计数。

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本标准规定了食品中大肠埃希氏菌(Escherichia coli)计数的方法。
本标准第一法适用于大肠埃希氏菌含量较低的食品中大肠埃希氏菌的计数；第二法适用于大肠埃希氏菌含量较高的食品中大肠埃希氏菌的计数，不适用于贝类及产品中大肠埃希氏菌的计数。

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本文件描述了医用输液、输血、注射器具无菌检查、细菌内毒素检查、生物负载测定和无菌试验方法。
本文件适用于医用输液、输血、注射器具。

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本标准规定了食品中单核细胞增生李斯特氏菌(Listeria monocytogenes)的检验方法。
本标准第一法适用于食品中单核细胞增生李斯特氏菌的定性检验；第二法适用于单核细胞增生李斯特氏菌含量较高的食品中单核细胞增生李斯特氏菌的计数；第三法适用于单核细胞增生李斯特氏菌含量较低的食品中单核细胞增生李斯特氏菌的计数。

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1.1　本文件规定了医疗器械使用低于灭菌过程常规用量的灭菌因子处理后，进行无菌试验时所需遵循的通用标准。本文件适用于灭菌过程的定义、确认或维护。
1.2　本文件不适用于：
a)　已灭菌产品常规放行前进行的无菌检查；
b)　无菌检查（见 3.12)的实施；
注1：ISO 11135、ISO 11137-1、ISO 111372、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665-1和ISO 20857并未要求执行a)或b)所涉及的检测。
c)　用于证明产品有效期、稳定性和/或包装完整性的无菌检查或无菌试验；
d)　生物指示物或接种产品的培养。
注2：ISO 11138-7给出了生物指示物的培养指南。

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本标准规定了海洋生物学领域的基本术语和定义。
本标准适用于海洋生物学及相关领域的科研、教学、管理及相关生产活动。

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本标准规定了空间生物学实验装置（以下简称实验装置）的设计原则、设计流程、设计方法和设计验证。本标准适用于在空间飞行器上使用的生物学实验装置的设计，其他空间生物学实验使用的实验装置设计可参照使用。

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本文件规定了使用常染色体STR基因座进行生物学全同胞关系鉴定的总体要求、检验程序、参数计算、鉴定意见和鉴定文书的要求。本文件适用于甄别两名个体间生物学全同胞关系与无关个体关系。本文件不适用于其他亲缘关系(如半同胞或堂表亲等关系)的鉴定。

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本标准规定了香石竹环斑病毒的RTPCR、ICRTPCR和实时荧光RTPCR等分子生物学检测方法。本标准适用于植物种苗中携带的香石竹环斑病毒的检测。

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本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。 本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。

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本标准规定了马铃薯黄矮病毒(Potato yellow dwarf virus)的分子生物学检测方法。
本标准适用于可能携带马铃薯黄矮病毒的植物及植物产品检疫鉴定。

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本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤，包括以下内容：--刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟试验和体外方法；--详细的体外和体内刺激试验步骤；--结果解释的关键因素。  本文件适用于根据ISO 109931和ISO 109932对医疗器械、材料或其浸提液的潜在刺激性进行预测和分类。

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