本文件规定了法庭科学领域DNA实验室检验的基本要求。
本文件适用于法庭科学领域从事法医物证检验的实验室。

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本文件规定了法庭科学领域DNA实验室建设的人员、环境、方法、设备和试剂、法医生物检材、样本及样品、质量控制、结果报告、文件控制、记录控制基本要求。本文件适用于法庭科学领域从事法医物证检验的实验室的建设、运行和管理。

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本文件规定了利用二代测序技术进行法庭科学人类DNA遗传标记靶向测序检验的总体要求以及检验器材和试剂、检验流程，以及数据分析、遗传参数计算的基本要求。本文件适用于从事法庭科学人类遗传标记检验的实验室和产品制造商针对人类生物检材与样本的STR、SNP、InDel等遗传标记以及线粒体DNA进行二代测序检验分析。

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本文件规定了法庭科学DNA数据库建设的总体要求，以及实验室、用户、检测试剂、检测设备、信息采集入库、数据比对、比中结果的应用、质量控制、安全方面的要求。本文件适用于法庭科学DNA数据库的建设，以及法庭科学DNA数据库软件的设计、开发和测试。

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本文件提供了用于血浆循环游离DNA（ccfDNA)检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南，包括标本处置、贮存、处理以及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。
本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构进行的分子体外诊断检验。
本文件未涉及稳定血液中基因组DNA的专用方法。血液中基因组DNA的相关内容见ISO 20186-2。
本文件未涉及循环外泌体中DNA保存的专用方法。
注： 通过本文件引用的程序从血液中获得的ccfDNA可能包含外泌体中的DNA［10-11］。〖HT〗
本文件不涉及血液中存在的病原体DNA。

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本文件提供了用于基因组DNA检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南，包括标本处置、贮存、处理以及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。
本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
本文件未涉及稳定血液中的循环游离DNA的专用方法。
注： 血液中循环游离DNA的相关内容见GB/T 43279.3—2023。
本文件未涉及毛细血管血液的采集、稳定、运送和贮存，以及利用纸片技术或其他可产生干燥血液的技术来采集和贮存血液的专用方法。
本文件不涉及特定血细胞的分离以及随后的基因组DNA的分离。
本文件不涉及血液中存在的病原体DNA。

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本文件描述了采用DNA条形码方法进行木材鉴定的原理、试剂、仪器与设备、试验步骤、判定及鉴定报告。
本文件适用于木材及其制品用材“种”的鉴定。

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本文件规定了：
——一种用于DNA分型数据的交换格式；
——DNA数据交换格式的符合性测试方法的要素、测试断言和测试规程。
本文件适用于：
——使用人类DNA来进行个体识别的DNA分型数据交换；
——本文件第6章中规定的DNA数据交换格式结构的断言测试（对应ISO/IEC 291091:2009中定义的类型A的级别1）；
通过检测DNA数据每个字段的值的类型来检查内部一致性的断言测试（对应ISO/IEC 291091:2009中定义的类型A的级别2）。
本文件不适用于：
——本文件要求的CBEFF结构的符合性测试；
——生物特征识别数据交换格式符合性测试级别3的测试；
——生物特征识别产品其他特性的测试或其他类型的测试（如接受率、性能、鲁棒性和安全性等）；
——不产生符合本文件第6章要求的记录的系统的符合性测试；
——除此之外的其他任何目的,特别是医疗和其他健康相关的信息交换。
本文件将实现对DNA分型数据和基因组测序数据的交换或相互比对，其中包括在符合相关隐私保护法规的基础上，由任何其他系统遵循本文件的数据格式而输出兼容的DNA分型数据和基因组测序数据。
本文件涵盖法医DNA分型技术、高通量测序技术，或其他基于短串联重复（STRs，包括常染色体、X染色体、Y染色体）、线粒体DNA、单核苷酸多态性（SNP）等遗传标记分析。
一个对象的单一DNA分型数据记录可能需要使用多种DNA分析技术产生的数据。本文件确保了一个对象由多个DNA分析技术产生的数据能够集成在一个记录中。
这种数据格式是为了减少DNA处理过程中（登记和比对）的人工参与。为了满足DNA技术自动化、智能化对数据交换格式的要求，本文件同时描述了原始数据和分型数据的记录格式。数据的可扩展标记语言（XML）编码用于

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本文件提出了在生物特征识别中高通量测序产生的DNA数据类型，规定了DNA数据质量要求以及对应的DNA数据质量测试方法。本文件适用于生物特征识别中高通量测序产生DNA数据的质量评价。

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本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于DNA检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织(FFPE)样本标本处理、记录、贮存及取材的指南。
本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
注： 国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。

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本文件描述了一种从土壤样品直接提取DNA的方法，这些提取的DNA被用来开展基于各种分子生物学技术［包括实时定量PCR(qPCR)］的土壤细菌群落丰度和组成分析。该方法主要适用于农业及森林土壤。该方法可能不适用于富含有机质的土壤(如泥炭土)、有机污染物或重金属严重污染的土壤。
土壤样品直接提取DNA为研究微生物群落α多样性和β多样性提供了独特视角。通过土壤DNA PCR扩增获得扩增子的下一代测序，将有助于开发土壤环境中微生物群落监测的常规工具。

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本文件规定了DNA检验用产品人源性污染防控的一般规定、产品类型、质量管理体系、人源性DNA污染风险管理、环境中人源性DNA污染的监测、需进行生产后处理的产品要求、不需进行生产后处理的产品要求、产品包装、标签和证明文件。本文件适用于无需清洁即可使用的耗材和试剂类产品的生产。本文件不涵盖产品技术规范(如产品设计)。

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本文件描述了用MNP（多核苷酸多态性）标记法测定样品中DNA（脱氧核糖核酸）病毒的试剂或材料、仪器设备、测定步骤、质量控制、结果计算与结果表述、防污染措施与生物安全措施。本文件适用于腺病毒（Adenovirus, AdV）、EB病毒（EpsteinBarr virus, EBV）、水痘带状疱疹病毒（Varicellazoster virus, VZV）、巨细胞病毒（Cytomegalovirus, CMV）、单纯疱疹病毒1型 （Herpes simplex virus type 1, HSV1 ） 、单纯疱疹病毒2型 （Herpes simplex virus type 2, HSV2 ）、人博卡病毒（Human bocavirus, HBoV）、人类疱疹病毒6型（Human herpesvirus type 6, HHV6）和人类疱疹病毒7型（Human herpesvirus type 7, HHV7）的定性测定。   本文件规定的方法对单一病毒的检出限（LOD）为10拷贝/反应。

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本文件规定了法庭科学DNA数据库中生物检材和被采样人的信息项、数据结构、相关要求与说明。本文件适用于法庭科学DNA数据库建设，以及与法庭科学DNA数据库进行数据交换的外部系统的设计、开发和测试。

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本文件给出了建立法庭科学DNA数据库时所选用的人类染色体遗传标记类型及选用的短串联重复序列基因座；规定了国家法庭科学DNA数据库与外部系统进行数据交换的文件格式、数据结构和基本要求。
本文件适用于法庭科学DNA数据库建设，以及与法庭科学DNA数据库进行数据交换的外部系统（如DNA实验室管理信息系统、DNA数据分析软件等）的设计、开发和测试。

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