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【国家标准】 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分:分离DNA

本网站 发布时间: 2023-07-03
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适用范围:

本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段,用于DNA检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织(FFPE)样本标本处理、记录、贮存及取材的指南。
本文件适用于分子体外诊断检验,包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
注: 国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。

基本信息

  • 标准号:

    GB/T 42216.3-2022

  • 标准名称:

    分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分:分离DNA

  • 英文名称:

    Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue—Part 3:Isolated DNA
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2022-12-30
  • 实施日期:

    2023-07-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.100.10
  • 中标分类号:

    C30

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分:分离DNA》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数:

    20 页
  • 字数:

    38 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    肖飞 钟定荣 周亚莉 周晓燕 赵晓涛 陈皇 杜海鸥 李贺鑫 田亚宾
  • 起草单位:

    北京医院、中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京大学人民医院、中日友好医院、复旦大学附属肿瘤医院、中国食品药品检定研究院
  • 归口单位:

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 推荐标准
  • 国家标准计划