【团体标准】集成式汽化过氧化氢灭菌系统

本网站发布时间： 2025-09-06

T/FDSA 0089-2025
现行
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标准简介

适用范围：

本文件规定了集成式汽化过氧化氢灭菌系统的术语和定义、型号、正常工作条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于集成暖通空调系统（HVAC）对制药厂洁净区、生物安全实验室等大型空间进行灭菌处理，也可单独铺设输送管道对气闸间、BIBO过滤器、隔离器等小型空间进行灭菌处理的汽化过氧化氢灭菌系统（以下简称:系统）。

基本信息

标准号：
T/FDSA 0089-2025
标准名称：
集成式汽化过氧化氢灭菌系统
英文名称：
标准状态：
现行
发布日期：
2025-08-21
实施日期：
2025-09-21
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.080.10
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
朱庆国、张辉琴、闫国英、王东、陈杨、丁洪勇、吕东华、毛小荣、刘雪松、陈祥文、常昊鹏、刘建旺、张显衡、刘吉起、刘继凯、苏裕心、乔玫、刘南、曾其莉、曹秋莲、王久儒、鞠鹏、张嘉伟、陈睿、田冶
起草单位：
山东新华医疗器械股份有限公司、重庆医科大学附属永川医院、陆军军医大学第二附属医院、齐鲁制药集团有限公司、重庆松山医院、山东新华制药股份有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、健康元海滨药业有限公司、河南省疾病预防控制中心、北京合鲸科技发展有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司、山西省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、青岛新鲸医疗技术有限公司、广东食品药品职业学院医疗器械学院医用材料教研室
归口单位：
中国食品药品企业质量安全促进会
提出部门：
中国食品药品企业质量安全促进会
发布部门：
中国食品药品企业质量安全促进会

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