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【行业标准】 一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验

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适用范围:

本标准规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求,给出了标示和手套包装的要求以及所用试验方法的信息。本标准还包括用于可溶出蛋白质和过敏原测定的免疫学试验方法综述。

读者对象:

一次性使用医用手套生产企业、质量管理部门、质量检测机构的技术人员、管理人员

基本信息

  • 标准号:

    YY/T 0616-2007

  • 标准名称:

    一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验

  • 英文名称:

    Medical gloves for single use—Requirements and testing for biological evaluation
  • 标准状态:

    被代替
  • 发布日期:

    2007-07-02
  • 实施日期:

    2008-03-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.140.01
  • 中标分类号:

    C30

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    MOD 修改采用

出版信息

  • 页数:

    24 页
  • 字数:

    39 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    秦冬立、黄经春、由少华、吴平
  • 起草单位:

    山东省医疗器械产品质量检验中心
  • 归口单位:

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 提出部门:

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 发布部门:

    国家食品药品监督管理局
  • 其它标准
书 犐犆犛11.140.01 犆30 中华人民共和国医药行业标准 犢犢/犜0616—2007 一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验 犕犲犱犻犮犪犾犵犾狅狏犲狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲— 犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狋犲狊狋犻狀犵犳狅狉犫犻狅犾狅犵犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀 (EN4553:2000,MOD) 20070702发布 20080301实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 目  次 前言 Ⅰ!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 引言 Ⅱ!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 1 范围 1!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 2 规范性引用文件 1!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 3 术语和定义 1!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 4 要求 2!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 5 试验方法 2!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 6 试验报告 3!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 附录A(规范性附录) 用改良Lowry分析法测定天然橡胶手套水溶性蛋白质的方法 4!!!!!! 附录B(资料性附录) 医用手套可溶出蛋白质和过敏原的免疫学测定方法 10!!!!!!!!!! 附录C(资料性附录) 高效液相色谱法(HPLC)测定氨基酸(AAA) 12!!!!!!!!!!!!! 附录D(资料性附录) 术语 16!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 参考文献 17!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 犢犢/犜0616—2007

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