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【行业标准】 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求

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适用范围:

YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。
注: 医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程,才可以标示“无菌”。YY/T 0567规定了无菌加工的确认和常规控制。

基本信息

  • 标准号:

    YY/T 0615.2-2007

  • 标准名称:

    标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求

  • 英文名称:

    Requirements for medical devices to be designated "STERILE"—Part 2:Requirements for aseptically processed medical devices
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2007-07-02
  • 实施日期:

    2008-03-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.080.01
  • 中标分类号:

    C47

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    IDT 等同采用

出版信息

  • 页数:

    8 页
  • 字数:

    9 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    吴平 由少华
  • 起草单位:

    山东省医疗器械产品质量检验中心
  • 归口单位:

    国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
  • 提出部门:

    全国医用输液器具标准化技术委员会
  • 发布部门:

    国家食品药品监督管理局
  • 推荐标准
  • 国家标准计划