【行业标准】最终灭菌医疗器械包装材料　第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材　要求和试验方法

本网站发布时间： 2024-09-19

YY/T 0698.5-2023
现行
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标准简介

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适用范围：

本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统，以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2规定的通用要求外，本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要求和试验方法。本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。

基本信息

标准号：
YY/T 0698.5-2023
标准名称：
最终灭菌医疗器械包装材料　第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材　要求和试验方法
英文名称：
Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 5:Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction—Requirements and test methods
标准状态：
现行
发布日期：
2023-09-05
实施日期：
2024-09-15
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.080.040
中标分类号：
C31

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
20 页
字数：
33 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
王冬伟、钱军、汪友琼、韩兴伟、张博、陈方、张谦
起草单位：
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、杜邦(中国)研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司
归口单位：
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

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