【行业标准】关节置换植入器械　全膝关节假体　第1部分：胫骨托疲劳性能的测定

本网站发布时间： 2024-09-14

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标准简介

本文件描述了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。
本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。
本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。
本文件不涉及试样最终状态的测试和报告方法，这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。

标准号：
YY/T 0810.1-2024
标准名称：
关节置换植入器械　全膝关节假体　第1部分：胫骨托疲劳性能的测定
英文名称：
Joint replacements—Total knee-joint prostheses—Part 1:Determination of endurance properties of knee tibial trays
标准状态：
即将实施
发布日期：
2024-07-08
实施日期：
2025-07-20
出版语种：
中文简体

起草人：
张路、王涛、张皓成、史新立、郭晓磊、韩丹、张坤、郭旭、杨群、刘慧芬
起草单位：
天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京市医疗器械审评检查中心、创生医疗器械(中国)有限公司
归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

【行业标准】 关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定