【行业标准】外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量　聚乙烯制品标准要求

本网站发布时间： 2022-09-01

YY/T 0811-2010
被代替
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标准简介

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适用范围：

本标准涉及以满足GB/T 19701.1、GB/T 19701.2所有要求的纯树脂粉料和固化形成的高交联超高分子量聚乙烯材料（制品）。
本标准不包括只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40 kGy剂量的电离辐射处理的超高分子量聚乙烯，即只经过常规灭菌处理的材料。
本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE材料。
上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定。虽然科学家致力于聚合物特性、聚合物结构和聚合物设计之间关系的研究，但上述关系还未得到圆满解释。下述机械试验常用于评估制造程序的可重复性，适用于不同材料的比较研究。
下述警示文字仅适用于本标准第5章的试验方法部分。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

读者对象：

外科植入物生产企业、质量检测机构、质量管理部门的技术人员、管理人员

基本信息

标准号：
YY/T 0811-2010
标准名称：
外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量　聚乙烯制品标准要求
英文名称：
Standard guide for extensively irradiation—Crosslinked ultrahigh molecular weight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications
标准状态：
被代替
发布日期：
2010-12-27
实施日期：
2012-06-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.40
中标分类号：
C35

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
12 页
字数：
13 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
马春宝、姜熙、齐宝芬、樊铂、宋铎
起草单位：
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
提出部门：
发布部门：
国家食品药品监督管理局

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