【行业标准】运动医学植入器械　肌腱韧带固定螺钉

本网站发布时间： 2025-07-21

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标准简介

本文件规定了运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉的性能要求，描述了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息的内容。本文件适用于运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉(以下简称“肌腱韧带固定螺钉”)，该产品可供运动医学手术中肌腱韧带移植物固定于骨隧道内使用。

起草人：
曾达、叶焰杰、赵丙辉、姚丽、闵玥、李晓云、韩丹、袁盛、谢胜芬、陈小君、孔庆俊、魏宁、侯素华、董文兴、刘记梅、赵学东、缪国帅、赵文文、何雪勤、张海明
起草单位：
大博医疗科技股份有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、广东省医疗器械质量监督检验所、北京德益达美医疗科技有限公司、北京天星博迈迪医疗器械有限公司、运怡(北京)医疗器械有限公司、北京市富乐科技开发有限公司、北京纳通科技集团有限公司、施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司、史赛克(北京)医疗器械有限公司
归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

【行业标准】 运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉