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【行业标准】 心血管植入器械　神经血管取栓支架

本网站 发布时间： 2025-03-03
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适用范围：

本文件规定了神经血管取栓支架(简称“取栓支架”)的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装的要求。本文件适用于预期用于移除缺血性脑卒中患者神经血管中的血栓，从而恢复血管血流畅通的取栓支架。本文件不适用于取栓术中其他可能用到的器械和/或辅件，如球囊导管、微导丝、微导管等。注： YY/T 1747规定了颅内动脉支架性能的通用要求，如果制造商预期取栓支架可能在颅内解脱，作为植入物留在患者体内，则参考颅内动脉支架的相关要求。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1925-2024

  • 标准名称：

    心血管植入器械　神经血管取栓支架

  • 英文名称：

    Cardiovascular implants endovascular devices—Neurovascular stent retriever

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2024-02-07

  • 实施日期：

    2025-03-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.40

  • 中标分类号：

    C45

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    28 页

  • 字数：

    48 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    张争辉、马金竹、焦永哲、乔嘉琪、朱丽丽、程茂波、穆兰兰、连小奇、陈易北、吕怡然、高洪亮、孙冰

  • 起草单位：

    天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、艾柯医疗器械(北京)股份有限公司、江苏暖阳医疗器械有限公司

  • 归口单位：

    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理总局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
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