【团体标准】疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学监查技术规范

本网站发布时间： 2025-05-22

开通会员免费在线看70000余条国内标准，赠送文本下载次数，单本最低仅合13.3元！还可享标准出版进度查询、定制跟踪推送、标准查新等超多特权！查看详情>>

标准简介

5人员职责5.1研究者5.2申办者5.3合同研究组织5.4医学监查员5.5监查员5.6数据管理员6医学监查时点6.1定期审核6.2即时审核7医学监查前准备8医学监查流程9医学监查内容9.1安全性数据9.2有效性数据9.3方案偏离

标准号：
T/CAV 034-2025
标准名称：
疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学监查技术规范
英文名称：
Technical specification for medical monitoring of electronic data capture system in vaccine clinical trials
标准状态：
现行
发布日期：
2025-04-23
实施日期：
2025-04-23
出版语种：

起草人：
曾刚、高文慧、梁祁、王彦霞、张伟、刘晓强、高招、杨北方、蒋志伟、刘荻飞、安丹
起草单位：
北京科兴生物制品有限公司、北京生物制品研究会、江苏省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、北京康特瑞科统计科技有限责任公司、北京智飞绿竹生物制药有限公司、博纳西亚医药科技有限公司
归口单位：
中国疫苗行业协会
提出部门：
中国疫苗行业协会
发布部门：
中国疫苗行业协会

【团体标准】 疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学监查技术规范