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【行业标准】 动物源性心血管植入物抗钙化评价　大鼠皮下植入试验

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适用范围：

本文件描述了大鼠皮下植入评价动物源性心血管植入物抗钙化性能的试验方法。
本文件适用于动物源性心血管植入物的大鼠体内抗钙化性能评价试验。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1859-2022

  • 标准名称：

    动物源性心血管植入物抗钙化评价　大鼠皮下植入试验

  • 英文名称：

    Anti-calcification evaluation of animal derived cardiovascular implants—Test for rat subcutaneous implantation

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2022-10-17

  • 实施日期：

    2023-10-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.40

  • 中标分类号：

    C35

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    12 页

  • 字数：

    20 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    付海洋、付步芳、杜昶、刘静、金磊、李家林、王书晗、于秋航、王春仁、韩倩倩、王召旭

  • 起草单位：

    中国食品药品检定研究院、华南理工大学、金仕生物科技(常熟)有限公司、北京佰仁医疗科技股份有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、深圳市医疗器械检测中心

  • 归口单位：

    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
ICS11.040.40 CCSC35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1859—2022 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验 Anti-calcificationevaluationofanimalderivedcardiovascularimplants— Testforratsubcutaneousimplantation 2022-10-17发布 2023-10-01实施 国家药品监督管理局 发 布 目 次 前言 Ⅲ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1……………………………………………………………………………………………… 4 原理 2……………………………………………………………………………………………………… 5 主要试剂和仪器 2………………………………………………………………………………………… 5.1 试剂 2………………………………………………………………………………………………… 5.2 溶液配制 2…………………………………………………………………………………………… 5.3 仪器 2………………………………………………………………………………………………… 6 供试品植入 2……………………………………………………………………………………………… 6.1 动物选择 2…………………………………………………………………………………………… 6.2 供试品 2……………………………………………………………………………………………… 6.3 试验步骤 2…………………………………………………………………………………………… 7 大体观察 3………………………………………………………………………………………………… 8 钙含量测定 3……………………………………………………………………………………………… 8.1 方法一 火焰-原子吸收分光光度法 3……………………………………………………………… 8.2 方法二 电感耦合等离子体原子发射光谱法 4…………………………………………………… 8.3 钙含量计算 4………………………………………………………………………………………… 8.4 重复性 4……………………………………………………………………………………………… 9 试验报告 5………………………………………………………………………………………………… Ⅰ YY/T1859—2022

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