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【国家标准】 医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

本网站 发布时间: 2023-05-04
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适用范围:

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
本文件规定了心电(ECG)监护设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于在医院环境中使用、也适用于医院环境外(例如,救护车和航空运输)使用的ME设备。本文件也适用于在医院环境中使用的心电遥测系统。
预期在医院环境外的极端环境条件或不受控环境中(例如,救护车和航空运输)使用的ME设备,应满足本文件的要求。在上述环境中使用的ME设备可能还需要适用其他标准。
本文件不适用于动态(“Holter”)监护仪、胎儿心率监护仪、脉率描记设备和其他心电记录设备。本文件不适用于家用心电监护仪。但如果其预期用途适用于本文件中的相关章节,制造商宜进行考虑。

基本信息

  • 标准号:

    GB 9706.227-2021

  • 标准名称:

    医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

  • 英文名称:

    Medical electrical equipment—Part 2-27:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2021-10-11
  • 实施日期:

    2023-05-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.040.050
  • 中标分类号:

    C39

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数:

    64 页
  • 字数:

    116 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

  • 起草单位:

  • 归口单位:

    国家药品监督管理局
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 推荐标准
  • 国家标准计划