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【国家标准】 医用电气设备　第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

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标准简介标准简介

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适用范围：

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了体外引发碎石设备的基本安全以及基本性能。
本文件适用于201.3.206中定义的体外引发碎石设备，包括用于治疗体外诱导聚焦压力脉冲的其他医学应用设备，以下简称ME设备。本文件的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件。例如（不仅限于），压力脉冲发生器、患者支撑设备和与它们有关的成像及监视设备。其他设备例如患者治疗所使用的程控计算机、X射线和超声设备不包括在本文件中。
本文件不适用于：
——旨在用于理疗的超声物理疗法设备；
——旨在用于高强度治疗的超声设备（HITU）以及其他治疗设备如附录AA所述。

基本信息

  • 标准号：

    GB 9706.236-2021

  • 标准名称：

    医用电气设备　第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

  • 英文名称：

    Medical electrical equipment—Part 2-36:Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2021-12-01

  • 实施日期：

    2023-05-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C39

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医用电气设备　第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数：

    20 页

  • 字数：

    38 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

  • 起草单位：

  • 归口单位：

    国家药品监督管理局

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
ICS11.040.01 CCSC39 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB9706.236—2021 代替GB9706.22—2003 医用电气设备 第2-36部分:体外引发 碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 Medicalelectricalequipment—Part2-36:Particularrequirements forthebasicsafetyandessentialperformance ofequipmentforextracorporealyinducedlithotripsy (IEC60601-2-36:2014,MOD) 2021-12-01发布 2023-05-01实施 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 目 次 前言 Ⅰ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅲ………………………………………………………………………………………………………… 201.1 范围、目的和相关标准 1……………………………………………………………………………… 201.2 规范性引用文件 2…………………………………………………………………………………… 201.3 术语和定义 2………………………………………………………………………………………… 201.4 通用要求 3…………………………………………………………………………………………… 201.5 ME设备试验的通用要求 4………………………………………………………………………… 201.6 ME设备和 ME系统的分类 4……………………………………………………………………… 201.7 ME设备标识、标记和文件 4………………………………………………………………………… 201.8 ME设备对电击危险的防护 5……………………………………………………………………… 201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 5………………………………………………………… 201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 6……………………………………………………… 201.11 对超温和其他危险(源)的防护 6…………………………………………………………………… 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 6……………………………………………………… 201.13 ME设备危险情况和故障状态 7…………………………………………………………………… 201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 7…………………………………………………………………… 201.15 ME设备的结构 7…………………………………………………………………………………… 201.16 ME系统 7…………………………………………………………………………………………… 201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 7……………………………………………………………… 202 *电磁兼容性———要求和试验 8……………………………………………………………………… 附录 9…………………………………………………………………………………………………………… 附录AA(资料性) 专用指南和原理说明 10……………………………………………………………… 附录BB (资料性) 坐标定义、焦点和目标位置 11……………………………………………………… 参考文献 12…………………………………………………………………………………………………… GB9706.236—2021

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