【团体标准】特应性皮炎药物临床试验疗效评价操作技术规程

本网站发布时间： 2025-10-31

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标准简介

本文件描述了特应性皮炎药物临床试验疗效评价操作技术要求包括评价程序、信息记录和档案管理、特应性皮炎背景治疗、皮损部位拍摄、儿童特应性皮炎临床试验管理注意事项以及受试者日常管理的要求。本文件适用于未成年人与成年人药物临床试验的疗效评价，涵盖外用及系统治疗的化学药品与生物制品。

标准号：
T/GDFDTAEC 10-2025
标准名称：
特应性皮炎药物临床试验疗效评价操作技术规程
英文名称：
Operational technical procedures for evaluating the efficacy of atopic dermatitis drugs in clinical trials
标准状态：
现行
发布日期：
2025-10-21
实施日期：
2025-10-21
出版语种：

起草人：
贺瑜、郑海岚、杨敏、熊婧琳、莫恩盼、卢慧勤、温预关、王廷春、郑伟超、程国华
起草单位：
暨南大学、广州医科大学附属第二医院、南方医科大学皮肤病医院、广东省第二人民医院、广州医科大学附属脑科医院、江门市中心医院、博济医药科技股份有限公司、深圳康哲药业有限公司、三生国健药业（上海）股份有限公司
归口单位：
广东省食品药品审评认证技术协会
提出部门：
广东省食品药品审评认证技术协会
发布部门：
广东省食品药品审评认证技术协会

【团体标准】 特应性皮炎药物临床试验疗效评价操作技术规程