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【行业标准】 医疗器械遗传毒性试验　第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验

本网站 发布时间： 2020-08-03
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适用范围：

YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本部分适用于通过测定医疗器械/材料产生的体外哺乳动物细胞微核数目，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。注： 纳米材料的相关试验可参照本部分进行。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0870.6-2019

  • 标准名称：

    医疗器械遗传毒性试验　第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验

  • 英文名称：

    Test for genotoxicity of medical devices—Part 6:In vitro mammalian cell micronucleus test

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2019-07-24

  • 实施日期：

    2020-08-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    20 页

  • 字数：

    28 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    王鸾鸾、王昕、曹苹、王晓炜、林钟石

  • 起草单位：

    山东省医疗器械产品质量检验中心、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
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  • 推荐标准

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