【国家标准】生物技术　分析方法　细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑

本网站发布时间： 2025-12-15

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标准简介

本文件提供了用于人体的细胞治疗产品试验和表征的一般要求。
本文件提供了细胞治疗产品表征的方法建议，包括选择和设计适用的分析方法，用于确定细胞治疗产品的关键质量属性。
本文件适用于细胞起始材料（包括组织工程产品的起始材料）和细胞治疗产品的中间产物。
本文件不适用于移植组织。

标准号：
GB/T 46490-2025
标准名称：
生物技术　分析方法　细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑
英文名称：
Biotechnology—Analytical methods—General requirements and considerations for the testing and characterization of cellular therapeutic products
标准状态：
即将实施
发布日期：
2025-10-31
实施日期：
2026-05-01
出版语种：
中文简体

起草人：
周李华、刘春刚、叶德萍、车团结、田卫东、牟春琳、杨超、冯婷、张洋、申清瑜、马丽雅、耿文鑫、林戈、白宗科、李少波、于娜、郑培朵、张峰、华子春、赵素娟、陈睿、侯福艳、黄昕华
起草单位：
中国测试技术研究院、瑞孚迪生物医学(上海)有限公司、烟台至公生物医药科技有限公司、中国测试技术研究院生物研究所、四川大学、华域生物科技(天津)有限公司、四川新生命干细胞科技股份有限公司、成都世联康健生物科技有限公司、浙江正熙生物技术有限公司、深圳市先康达生命科学有限公司、常州药物研究所有限公司、湖南光琇高新生命科技有限公司、深圳泽医细胞治疗集团有限公司、诺赛联合(北京)生物医学科技有限公司、山东新创生物科技有限公司、佑仁细胞工程(浙江)有限公司、利德健康科技(广州)有限公司、常州南京大学高新技术研究院、上海睿钰生物科技有限公司、元笙细胞科技有限公司、四川振兴检测科技股份有限公司
归口单位：
全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)
提出部门：
全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)
发布部门：
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

【国家标准】 生物技术 分析方法 细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑