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【团体标准】 医疗器械警戒数据趋势分析指南

本网站 发布时间： 2025-09-19
  • T/SAME 012-2025
  • 现行
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标准简介标准简介

适用范围：

本文件给出了医疗器械警戒数据趋势分析的概述、需要考虑的方面和流程。本文件适用于医疗器械警戒数据，如投诉、不良事件、故障以及其它与医疗器械相关的潜在风险事件的趋势分析。

基本信息

  • 标准号：

    T/SAME 012-2025

  • 标准名称：

    医疗器械警戒数据趋势分析指南

  • 英文名称：

    Medical device vigilance – Guidance for data trend analysis

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2025-08-10

  • 实施日期：

    2025-09-01

  • 出版语种：

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

  • 字数：

  • 开本：

其他信息

  • 起草人：

    黄亦武、宋蕾、黄远飞、胡爱珏、金以、卢智、陈姝

  • 起草单位：

    上海市药品监督管理局、爱德华（上海）医疗用品有限公司、上海德尔格医疗器械有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司

  • 归口单位：

    上海市医学装备协会

  • 提出部门：

    上海市医学装备协会

  • 发布部门：

    上海市医学装备协会
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