【团体标准】药品生产全过程数字化追溯技术要求人员培训管理

本网站发布时间： 2025-09-19

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标准简介

本文件对药品生产企业的人员培训管理提出了数字化追溯的技术要求，围绕人员培训管理数字化追溯的总体要求及追溯内容、追溯索引、数据管理和运行维护要求方面做出相关规定，指导上海市药品生产企业建设符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的人员培训管理数字化系统。

标准号：
T/SHQAP 012-2025
标准名称：
药品生产全过程数字化追溯技术要求人员培训管理
英文名称：
Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production—Personnel training management
标准状态：
现行
发布日期：
2025-08-08
实施日期：
2025-09-08
出版语种：

起草人：
史岚、梁晔、岳镭、杨洋、范春燕、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、李明刚、李雯俊、傅民、朱艳玲、靳文静、邱潇、许雯
起草单位：
上海和黄药业有限公司、上海强生制药有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海莱士血液制品股份有限公司、上海现代制药股份有限公司、上海上药睿尔药品有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、上海宝信软件股份有限公司
归口单位：
上海市医药质量协会
提出部门：
上海市医药质量协会
发布部门：
上海市医药质量协会

【团体标准】 药品生产全过程数字化追溯技术要求人员培训管理