【团体标准】疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范

本网站发布时间： 2025-05-22

T/CAV 026-2025
现行
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标准简介

适用范围：

5安全性数据分类5.1按观察指标分类5.2按收集阶段分类6安全性数据收集6.1收集时限6.2收集方法6.3收集内容7安全性事件报告7.1不良事件相关信息的报告7.2严重不良事件的报告7.3特别关注不良事件的报告7.4妊娠事件的报告7.5可疑且非预期严重不良反应的接收、处理与报告7.6研发期间安全性更新报告的内容、接收与递交附录A（资料性）严重不良事件报告表

基本信息

标准号：
T/CAV 026-2025
标准名称：
疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范
英文名称：
Specifications for the collection and reporting of safety data in vaccine clinical trials
标准状态：
现行
发布日期：
2025-04-23
实施日期：
2025-04-23
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.020
中标分类号：
C10

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
王慎玉、邢博、胡晓松、何寒青、梁贞贞、金鹏飞、莫毅、高招、郭翔、李国华、黄守杰、高文慧、张彩权、苟锦博、朴红心、王美霞、杨北方
起草单位：
浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、厦门大学公共卫生学院、北京生物制品研究会、北京科兴生物制品有限公司、康希诺生物股份公司、延边大学附属医院、首都医科大学附属北京积水潭医院、湖北省疾病预防控制中心
归口单位：
中国疫苗行业协会
提出部门：
中国疫苗行业协会
发布部门：
中国疫苗行业协会

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