【团体标准】疫苗临床试验方案偏离管理规范

本网站发布时间： 2025-05-22

T/CAV 018-2025
现行
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标准简介

适用范围：

5职责要求5.1疫苗临床试验机构5.2试验现场5.3申办者5.4伦理委员会5.5合同研究组织5.6数据管理和统计分析部门6方案偏离的识别7方案偏离的分级7.1分级原则7.2一般方案偏离7.3重要方案偏离8方案偏离的处置8.1方案偏离记录8.2方案偏离的报告8.3整改措施8.4预防措施9资料归档9.1方案偏离报告的文件资料9.2归档保存

基本信息

标准号：
T/CAV 018-2025
标准名称：
疫苗临床试验方案偏离管理规范
英文名称：
Management specification for protocol deviation in vaccine clinical trials
标准状态：
现行
发布日期：
2025-04-23
实施日期：
2025-04-23
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.020
中标分类号：
C10

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
高招、朱凤才、乔亚萍、时念民、刘晓强、吴志伟、田晓灵、靳飞、梁祁、王彦霞、张伟、路康、黄守杰、敬嵛淋、黄腾、吕华坤、黄涛、杨北方、李国华、张丽、张锐智、王青、芦强、王永吉、曾刚、耿佳旭
起草单位：
河北省疾病预防控制中心、北京科兴生物制品有限公司、江苏省疾病预防控制中心、中国疫苗行业协会疫苗临床研究分会、云南省疾病预防控制中心、内蒙古自治区疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、河北省第八人民医院、厦门大学、四川省疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、长春百克生物科技股份公司、北京康特瑞科统计科技有限责任公司
归口单位：
中国疫苗行业协会
提出部门：
中国疫苗行业协会
发布部门：
中国疫苗行业协会

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