【团体标准】疫苗临床试验现场不良事件评价医学协作工作规范

本网站发布时间： 2025-05-22

T/CAV 017-2025
现行
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标准简介

适用范围：

4设立医学顾问委员会4.1总体要求4.2MCC组成4.3MCC成员专业资质和职称要求4.4MCC规章制度4.5培训4.6经费来源5评估内容6不良事件评价医学协作工作流程7AE的评价7.1AE评价程序7.2现场研究人员对AE评价7.3主要研究者（PI）对AE评价结果的修正7.4MCC对AE的评估7.5医学评估意见的使用7.6受试者权益维护和信息保密7.7双方职责

基本信息

标准号：
T/CAV 017-2025
标准名称：
疫苗临床试验现场不良事件评价医学协作工作规范
英文名称：
Specification for medical collaborative adverse event evaluation on vaccine clinical trial sites
标准状态：
现行
发布日期：
2025-04-23
实施日期：
2025-04-23
出版语种：

标准分类号

标准ICS号：
11.020
中标分类号：

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
字数：
开本：

其他信息

起草人：
潘红星、梁祁、刘晓强、魏明伟、陈彦君、吴志伟、杨北方、王彦霞、苏钰文、敬嵛淋、黄涛、李国华、唐继海、吕华坤、张丽、张锐智、王青、田晓灵、黄腾、胡伟军、张吉凯
起草单位：
江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）、云南省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、南京医科大学附属逸夫医院、四川省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）、广西壮族自治区疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、广东省生物制品与药物研究所
归口单位：
中国疫苗行业协会
提出部门：
中国疫苗行业协会
发布部门：
中国疫苗行业协会

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