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【行业标准】 医疗器械免疫原性评价方法　第1部分：体外T淋巴细胞转化试验

本网站 发布时间： 2017-02-24
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适用范围：

本部分给出了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法，适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1465.1-2016

  • 标准名称：

    医疗器械免疫原性评价方法　第1部分：体外T淋巴细胞转化试验

  • 英文名称：

    Immunogenic evaluation method of medical devices —Part 1:T Lymphocyte transformation test in vitro

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2016-01-26

  • 实施日期：

    2017-01-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    8 页

  • 字数：

    10 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    刘成虎 王贤美 侯丽 袁暾 梁洁 薛旸 孙皎

  • 起草单位：

    国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、上海生物材料研究测试中心

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理总局

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理总局
  • 其它标准
  • 推荐标准
  • 国家标准计划

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