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【团体标准】 临床试验通用稽查标准

本网站 发布时间： 2023-11-06
  • T/CGCPU 008-2019
  • 现行
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标准简介标准简介

适用范围：

临床试验通用稽查标准涵盖临床试验条件与合规性稽查、临床试验项目稽查、质量与风险管理稽查等方面。本标准适用于药物/医疗器械临床试验稽查，包括I～III期药物临床试验、人体生物等效性试验稽查、生物样本测试分析稽查、医疗器械/体外诊断试剂等临床试验稽查。

基本信息

  • 标准号：

    T/CGCPU 008-2019

  • 标准名称：

    临床试验通用稽查标准

  • 英文名称：

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2019-07-11

  • 实施日期：

    2019-08-01

  • 出版语种：

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.020

  • 中标分类号：

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

  • 字数：

  • 开本：

其他信息

  • 起草人：

    曹彩、王少华、王熳、王征旭、王豪、王海英、高晨燕、王焕玲、阎昭、林阳、武峰、周焕、刘利军、王瓅珏

  • 起草单位：

    中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、解放军总医院第七医学中心、河北省药品检验研究院、北京大学人民医院、北京大学首钢医院、中国医学科学院北京协和医院、天津医科大学肿瘤医院、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京同仁医院、蚌埠医学院第一附属医院、中国医学科学院血液病医院

  • 归口单位：

    中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

  • 提出部门：

    中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

  • 发布部门：

    中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
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