【行业标准】医疗保健产品的无菌加工　第6部分：隔离器系统

本网站发布时间： 2024-03-01

YY/T 0567.6-2022
现行
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标准简介

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适用范围：

本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求，包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面，并提供相关指南。
本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。
本文件未规定限制进入屏障系统（RABS）的要求。
本文件未规定无菌检查隔离器的要求，但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。
本文件不适用于生物安全防护。

基本信息

标准号：
YY/T 0567.6-2022
标准名称：
医疗保健产品的无菌加工　第6部分：隔离器系统
英文名称：
Aseptic processing of health care products—Part 6:Isolator systems
标准状态：
现行
发布日期：
2022-08-17
实施日期：
2024-03-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.080.01
中标分类号：
C47

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医疗保健产品的无菌加工　第6部分:隔离器系统》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
28 页
字数：
52 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
朱鹏志、寿敏杭、李晓明、刘雪美、廖惠儿、何灼华、夏晓久、赵振波、赵嘉、丁洪勇
起草单位：
广东省医疗器械质量监督检验所、浙江泰林生物技术股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

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