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【行业标准】 医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统

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适用范围:

本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求,包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面,并提供相关指南。
本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。
本文件未规定限制进入屏障系统(RABS)的要求。
本文件未规定无菌检查隔离器的要求,但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。
本文件不适用于生物安全防护。

基本信息

  • 标准号:

    YY/T 0567.6-2022

  • 标准名称:

    医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统

  • 英文名称:

    Aseptic processing of health care products—Part 6:Isolator systems
  • 标准状态:

    即将实施
  • 发布日期:

    2022-08-17
  • 实施日期:

    2024-03-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.080.01
  • 中标分类号:

    C47

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数:

    28 页
  • 字数:

    52 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    朱鹏志、寿敏杭、李晓明、刘雪美、廖惠儿、何灼华、夏晓久、赵振波、赵嘉、丁洪勇
  • 起草单位:

    广东省医疗器械质量监督检验所、浙江泰林生物技术股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司
  • 归口单位:

    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
ICS11.080.01 CCSC47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0567.6—2022/ISO13408-6:2021 代替YY/T0567.6—2011 医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统 Asepticprocessingofhealthcareproducts—Part6:Isolatorsystems (ISO13408-6:2021,IDT) 2022-08-17发布 2024-03-01实施 国家药品监督管理局 发 布 目 次 前言 Ⅲ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅴ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 2……………………………………………………………………………………………… 4 质量体系要素 3…………………………………………………………………………………………… 5 隔离器系统基本原理 3…………………………………………………………………………………… 5.1 通则 3………………………………………………………………………………………………… 5.2 负压隔离器 3………………………………………………………………………………………… 6 隔离器系统规范 4………………………………………………………………………………………… 6.1 概述 4………………………………………………………………………………………………… 6.2 风险管理 4…………………………………………………………………………………………… 6.3 用户需求说明 4……………………………………………………………………………………… 7 隔离器系统设计 5………………………………………………………………………………………… 7.1 通用要求 5…………………………………………………………………………………………… 7.2 结构材料 5…………………………………………………………………………………………… 7.3 空气处理系统 5……………………………………………………………………………………… 7.4 操作界面 6…………………………………………………………………………………………… 7.5 隔离器辅助设备 7…………………………………………………………………………………… 7.6 背景房间等级 7……………………………………………………………………………………… 7.7 公用设施 7…………………………………………………………………………………………… 8 确认 8……………………………………………………………………………………………………… 8.1 通用要求 8…………………………………………………………………………………………… 8.2 设计鉴定 8…………………………………………………………………………………………… 8.3 安装鉴定 11…………………………………………………………………………………………… 8.4 运行鉴定 11…………………………………………………………………………………………… 8.5 性能鉴定 12…………………………………………………………………………………………… 8.6 确认的审核与批准 13………………………………………………………………………………… 8.7 再鉴定 13……………………………………………………………………………………………… 9 常规监控 13………………………………………………………………………………………………… 9.1 程序 13………………………………………………………………………………………………… 9.2 系统完整性 13………………………………………………………………………………………… 9.3 生物去污过程监测 13………………………………………………………………………………… 9.4 环境监测 14…………………………………………………………………………………………… 9.5 变更控制 14…………………………………………………………………………………………… 9.6 维护和校准 14………………………………………………………………………………………… Ⅰ YY/T0567.6—2022/ISO13408-6:2021