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【行业标准】 医疗器械遗传毒性试验　第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

本网站 发布时间： 2020-08-03
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标准简介标准简介

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适用范围：

YY/T 0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本部分适用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行TK基因突变试验，采用相对存活率（RS）和相对总生长（RTG）两种指标来评估细胞毒性的方法。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0870.3-2019

  • 标准名称：

    医疗器械遗传毒性试验　第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

  • 英文名称：

    Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:TK gene mutation test using mouse lymphoma cells

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2019-07-24

  • 实施日期：

    2020-08-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    24 页

  • 字数：

    36 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    孙令骁 王国伟 韩倩倩 史建峰

  • 起草单位：

    山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准
  • 国家标准计划

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