【行业标准】医疗器械　GB/T 42062应用指南

本网站发布时间： 2023-09-08

YY/T 1437-2023
即将实施
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标准简介

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适用范围：

本文件提供了按照GB/T 42062—2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。
风险管理过程可以是质量管理体系（例如，基于GB/T 42061—2022［15］的体系）的组成部分，但在GB/T 42062—2022中并无此要求。GB/T 42061—2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062—2022来实现，见YY/T 0595—2020［17］。

基本信息

标准号：
YY/T 1437-2023
标准名称：
医疗器械　GB/T 42062应用指南
英文名称：
Medical devices—Guidance on the application of GB/T 42062
标准状态：
即将实施
发布日期：
2023-06-20
实施日期：
2024-07-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.01
中标分类号：
C30

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医疗器械　ISO 14971应用指南》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
80 页
字数：
148 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
楼晓东王慧芳许慧雯王红漫王志强李勇韩强李学勇李容刘丽娜卢智蒋波李朝晖孙业李欣常佳刘荣敏邵玉波王婷婷艾莹莹
起草单位：
北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司
归口单位：
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

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