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YY/T 1517-2017 EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒 现行 发布日期 :  2017-05-02 实施日期 :  2018-04-01

本标准规定了EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的技术要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法、时间分辨荧光法等为原理定性检测人体血清/血浆中EB病毒衣壳抗原IgA抗体的试剂盒。

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YY/T 1526-2017 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类) 现行 发布日期 :  2017-05-02 实施日期 :  2018-04-01

本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以夹心法为基本原理、通过特定的物质激发产生的光源(包括化学发光分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法)定性检测人血清和(或)血浆中人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus HIV)1型p24抗原(HIV-1 p24)和抗HIV(包括HIV-1和HIV-2)抗体的试剂盒即人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒。

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本标准给出了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物源性生物材料中残留α-Gal抗原的定量检测方法。
本标准适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的 α-Gal 抗原检测。

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YY/T 1465的本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法,适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评价。
本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal抗原的材料,如不能通过研磨充分暴露α-Gal抗原,可考虑采用其他经确认的适宜方法。
注:附录A给出了免疫组织化学法评价方法的示例。

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YY/T 1443-2016 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法) 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

本标准规定了甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)的术语和定义、要求、实验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于通过胶体金或乳胶颗粒等免疫层析法原理定性检测呼吸道分泌物及其培养物中的甲型流感病毒以快速检出甲型流感病毒抗原的诊断试剂盒。
本标准不适用于以酶相关的免疫层析法等为基本原理用于甲型流感辅助诊断的试剂盒。

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WS/T 460-2015 前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用 废止 发布日期 :  2015-06-23 实施日期 :  2015-12-31

本标准规定了PSA检测的临床应用和质量管理要求。
本标准适用于临床实验室以及研制和生产PSA试剂的单位。

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YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法) 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于利用化学发光分析技术,采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称“HBsAg”)的试剂(盒)。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。

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YY/T 1249-2014 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原(fPSA)的试剂盒(以下简称:fPSA试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体,定量测定fPSA的免疫分析试剂盒。

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SN/T 3949-2014 塑料包装 有害物质双酚A的检测方法 抗原抗体结合法 现行 发布日期 :  2014-04-09 实施日期 :  2014-11-01

本标准规定了塑料包装双酚A的抗原抗体结合测定方法的试剂和材料、仪器、试验步骤和结果计算。
本标准适用于塑料包装双酚A的测定。

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YY/T 1176-2010 抗原CA15-3定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法 现行 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

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YY/T 1177-2010 抗原CA72-4定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法 现行 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

本标准规定了癌抗原CA72-4 定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人癌抗原CA72-4试剂(盒)[以下简称“CA72-4试剂(盒)”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。

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YY/T 1178-2010 糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法 现行 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

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YY/T 1179-2010 糖类抗原CA50定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法 现行 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

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