GB/T 16886的本部分描述了:
——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则;
——按器械与人体接触性质和时间的一般分类;
——所有来源的相关数据的评价;
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别;
——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别;
——医疗器械生物学安全性的评定。
本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验,也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T 16886的其他部分所包括的具体试验。
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