【国家标准】医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验

本网站发布时间： 2023-05-04

GB/T 16886.1-2011
被代替
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标准简介

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适用范围：

GB/T 16886的本部分描述了：
——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则；
——按器械与人体接触性质和时间的一般分类；
——所有来源的相关数据的评价；
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；
——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；
——医疗器械生物学安全性的评定。
本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验，也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T 16886的其他部分所包括的具体试验。

读者对象：

医疗器械研发机构、生产企业、质量检测机构、监督管理部门的技术人员、管理人员

基本信息

标准号：
GB/T 16886.1-2011
标准名称：
医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验
英文名称：
Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
标准状态：
被代替
发布日期：
2011-06-16
实施日期：
2011-12-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.01
中标分类号：
C30

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
28 页
字数：
44 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
吴平、由少华、刘成虎
起草单位：
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
提出部门：
国家食品药品监督管理局
发布部门：
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

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