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行业标准（0）
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国际标准 （0）
- 全部 01 综合、术语学、标准化、文献( 0 ) 03 社会学、服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输( 0 ) 07 自然和应用科学( 0 ) 11 医药卫生技术( 0 ) 13 环保、保健和安全( 0 ) 17 计量学和测量、物理现象( 0 ) 19 试验［该类仅包括试验通用标准;分析化学,见71.040］( 0 ) 21 机械系统和通用件( 0 ) 23 流体系统和通用件［流体流量的测量,见17.120］( 0 ) 25 机械制造［该类包括通用标准］( 0 ) 27 能源和热传导工程( 0 ) 29 电气工程( 0 ) 31 电子学( 0 ) 33 电信、音频和视频工程( 0 ) 35 信息技术( 0 ) 37 成像技术( 0 ) 39 精密机械、珠宝( 0 ) 43 道路车辆工程( 0 ) 45 铁路工程( 0 ) 47 造船和海上构筑物( 0 ) 49 航空器和航天器工程( 0 ) 53 材料储运设备( 0 ) 55 货物的包装和调运( 0 ) 59 纺织和皮革技术( 0 ) 61 服装工业( 0 ) 65 农业( 0 ) 67 食品技术( 0 ) 71 化工技术( 0 ) 73 采矿和矿产品( 0 ) 75 石油天然气及相关技术( 0 ) 77 冶金( 0 ) 79 木材技术( 0 ) 81 玻璃和陶瓷工业( 0 ) 83 橡胶和塑料工业［其他高分子材料入此］( 0 ) 85 造纸技术( 0 ) 87 涂料和颜料工业( 0 ) 91 建筑材料和建筑物( 0 ) 93 土木工程( 0 ) 95 军事物资、军事工程、武器( 0 ) 97 家用和商用设备、文娱、体育( 0 ) 99 (无标题)［该类保留出,作为内部其他用途］( 0 )
国外标准 （0）
- 全部 ANSI 美国国家标准学会( 0 ) API 美国石油学会( 0 ) AS 澳大利亚标准( 0 ) ASME 美国机械工程协会( 0 ) ASTM 美国材料试验协会( 0 ) BS 英国标准( 0 ) BSI 英国BSI标准( 0 ) CFR 美国联邦法规( 0 ) CSA 加拿大标准( 0 ) DE 德国标准( 0 ) DIN 德国DIN标准( 0 ) EN 欧洲标准( 0 ) FR 法国标准( 0 ) IEEE 美国电气电子工程师协会( 0 ) JP 日本标准( 0 ) JSA 日本JIS标准( 0 ) KS 韩国标准( 0 ) MIL 美国军用标准( 0 ) SAE 美国机动车工程师学会( 0 ) SU 俄罗斯GOST标准( 0 ) UL 美国保险商试验室( 0 ) UNI 意大利标准( 0 )
地方标准（0）
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本文件规定了医疗器械在主要按照ISO 10993（所有部分）的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出程序指南。本文件适用于:--试验样品选择；--医疗器械上代表性部分的选取；--试验样品制备；--试验对照；--参照材料的选择和要求；--浸提液制备。本文件不适用于活体细胞，但能适用于含活细胞的组合产品中的材料或医疗器械组分。用于化学表征的浸提见ISO 1099318。本文件第7章、第8章、第9章、第10章［10.3.5和10.3.11 b）除外］和第11章适用于进行化学表征的浸提，附录C中C.1～C.4给出的信息也可能是相关的。
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本标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。
注1： 本标准期望一个有经验的实验室工作者，按照符合本标准制定的测量程序操作，可获得不超出规定区间的带有测量不确定度的测量结果。
本标准适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。
本标准适用于在检验医学各个学科分支中，需要编写参考测量程序文件的所有个人、机构或研究所。
完整描述的测量方法通常发表在科学文献上，这些充分详细描述的方法可以作为文件化参考测量程序的基础。
注2： 在本标准中，“国际测量标准”被定义为物质标准。术语“国际标准”在WHO中被用作参考物质。
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